Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HYPID (pulmonell hypertension vid interstitiell lungsjukdom) FÖRLÄNGNING (HYPID-2)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Vincent COTTIN, Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Observationsstudie av incidentpatienter med prekapillär pulmonell hypertoni och interstitiell lungsjukdom

HYPID-2-studien är en förlängning av HYPID-studien (NCT01443598):

HYPID-2 är också en observationell och prospektiv studie av patienter med interstitiell lungsjukdom och prekapillär hypertoni diagnostiserad genom kateterisering på höger sida.

Det gäller endast incidentpatienter (dvs patienter inkluderade inom 6 månader efter PH-diagnos), medan HYPID gällde vanliga fall och incidenter.

Det primära syftet är detsamma som HYPID: identifiera prognostiska faktorer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prekapillär pulmonell hypertension (PH) kan förekomma hos patienter med diffus interstitiell lungsjukdom.

I detta sammanhang representerar PH en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet för dessa patienter.

Liksom i HYPID är huvudsyftet med HYPID-2 att bestämma prediktiva dödlighetsfaktorer inom denna kohort av incidentpatienter (dvs patienter inkluderade inom 6 månader efter PH-diagnostik).

För att nå det målet innehåller studien en utvärdering baserad på undersökningar som gjorts för rutinuppföljning av incidentpatienter.

Varje incidentpatient kommer att följas under minst 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrike, 69677
        • Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Incidentpatienter med prekapillär pulmonell hypertoni och interstitiell lungsjukdom vid HRCT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som nyligen fått diagnosen:

  • Prekapillär pulmonell hypertoni vid höger hjärtsidig kateterisering med: mPAP > eller = 25 mmHg, PCWP < eller = 15 mmHg
  • Interstitiell lungsjukdom med diffusa infiltrativa opaciteter på CT-skanning av bröstet

Exklusions kriterier:

  • Pulmonell hypertoni relaterad till en tromboembolisk sjukdom
  • Andra luftvägssjukdomar än diffus interstitiell lungsjukdom
  • Alla etiologiska faktorer för pulmonell arteriell hypertoni baserad på NICE 2013-klassificering förutom diffus interstitiell lungsjukdom
  • Varje progressiv sjukdom associerad med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader förutom pulmonell hypertoni, diffus interstitiell lungsjukdom och andningsinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Bestäm prediktiva faktorer för dödlighet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid till döden eller 10% nedgång i FVC
2 år
Svar på terapi
Tidsram: 2 år
Proposition av patienter med 10% eller mer nedgång i PVR
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GERMOP- 005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera