HYPID (pulmonális hipertónia intersticiális tüdőbetegségben) EXTENSION (HYPID-2)
Megfigyelési vizsgálat prekapilláris pulmonális hipertóniában és intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A HYPID-2 vizsgálat a HYPID vizsgálat (NCT01443598) kiterjesztése:
A HYPID-2 egy megfigyeléses és prospektív vizsgálat intersticiális tüdőbetegségben és pre-kapilláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket jobb szívoldali katéterezéssel diagnosztizáltak.
Ez csak az incidens betegekre vonatkozik (azaz a PH-diagnózist követő 6 hónapon belüli betegekre), míg a HYPID a gyakori és incidens esetekre vonatkozik.
Az elsődleges cél ugyanaz, mint a HYPID: a prognosztikai tényezők azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A diffúz intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél prekapilláris pulmonális hipertónia (PH) fordulhat elő.
Ebben az összefüggésben a PH fontos morbiditási és mortalitási tényezőt jelent ezeknél a betegeknél.
A HYPID-hez hasonlóan a HYPID-2 fő célja a mortalitás prediktív tényezőinek meghatározása az incidens betegek ezen csoportján belül (vagyis a PH diagnózisát követő 6 hónapon belül).
E cél elérése érdekében a tanulmány az incidens betegek rutinszerű nyomon követése céljából végzett vizsgálatokon alapuló értékelést tartalmaz.
Minden incidens beteget legalább 2 évig követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Franciaország, 69677
- Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált betegek:
- Pre-kapilláris pulmonális hipertónia jobb szívoldali katéterezésnél: mPAP > vagy = 25 Hgmm, PCWP < vagy = 15 Hgmm
- Intersticiális tüdőbetegség diffúz infiltratív opacitásokkal a mellkasi CT-vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Thromboemboliás betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia
- A diffúz intersticiális tüdőbetegségtől eltérő légúti betegség
- A pulmonalis artériás hipertónia bármely etiológiai tényezője a NICE 2013 osztályozás alapján, a diffúz intersticiális tüdőbetegség kivételével
- Bármilyen progresszív betegség, amely 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódik, kivéve a pulmonalis hipertóniát, a diffúz intersticiális tüdőbetegséget és a légzési elégtelenséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a halálozás előrejelző tényezőit!
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Elhalálozásig eltelt idő vagy az FVC 10%-os csökkenése
|
2 év
|
|
Válasz a terápiára
Időkeret: 2 év
|
Javaslat azokra a betegekre, akiknél a PVR 10%-os vagy annál nagyobb mértékben csökkent
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GERMOP- 005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .