Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPID (pulmonale hypertensie bij interstitiële longziekte) UITBREIDING (HYPID-2)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Vincent COTTIN, Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Observationeel onderzoek van incidentpatiënten met precapillaire pulmonale hypertensie en interstitiële longziekte

HYPID-2-onderzoek is een uitbreiding van HYPID-onderzoek (NCT01443598):

HYPID-2 is ook een observationele en prospectieve studie van patiënten met interstitiële longziekte en precapillaire hypertensie gediagnosticeerd door rechter hartzijdige katheterisatie.

Het gaat alleen om incidentele patiënten (d.w.z. patiënten opgenomen binnen 6 maanden na de diagnose PH), terwijl HYPID prevalente en incidentele gevallen betrof.

Het primaire doel is hetzelfde als HYPID: het identificeren van prognostische factoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Precapillaire pulmonale hypertensie (PH) kan aanwezig zijn bij patiënten met diffuse interstitiële longziekte.

In deze context vertegenwoordigt PH een belangrijke factor van morbiditeit en mortaliteit voor deze patiënten.

Net als bij HYPID, is het belangrijkste doel van HYPID-2 het bepalen van voorspellende factoren van mortaliteit binnen dit cohort van incidentpatiënten (d.w.z. patiënten opgenomen binnen 6 maanden na PH-diagnose).

Om dat doel te bereiken, omvat de studie een evaluatie op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd voor de routinematige follow-up van incidentpatiënten.

Elke incidentpatiënt wordt minimaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrijk, 69677
        • Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Incidentpatiënten met precapillaire pulmonale hypertensie en interstitiële longziekte bij HRCT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met:

  • Pre capillaire pulmonale hypertensie bij rechterhartzijdige katheterisatie met: mPAP > of = 25 mmHg, PCWP < of = 15 mmHg
  • Interstitiële longziekte met diffuse infiltratieve opaciteit op CT-scan van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale hypertensie gerelateerd aan een trombo-embolische aandoening
  • Ademhalingsziekte anders dan diffuse interstitiële longziekte
  • Elke andere etiologische factor van pulmonale arteriële hypertensie op basis van de NICE 2013-classificatie dan diffuse interstitiële longziekte
  • Elke progressieve ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 6 maanden anders dan pulmonale hypertensie, diffuse interstitiële longziekte en ademhalingsinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal voorspellende factoren van sterfte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot overlijden of 10% afname van FVC
2 jaar
Reactie op therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorstel van patiënten met 10% of meer achteruitgang in PVR
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GERMOP- 005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren