Effekter av safran på mild til moderat generalisert angstlidelse (GAD)
11. juni 2016 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Effekten av safran (Crocus Satious L.) i behandling av mild til moderat generalisert angstlidelse: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
angstlidelse er et av de største folkehelseproblemene over hele verden.
25 % av mennesker opplever angstlidelser gjennom livet.
Generalisert angstlidelse (GAD) er kjent som den mest utbredte angstlidelsen.
Saffron har tidligere godkjent som en effektiv adjuvant terapi ved depresjon og kan lindre GAD-symptomer. Siden så vidt vi vet har ingen menneskelige studier vurdert den terapeutiske effekten av safran som adjuvant terapi hos GAD-pasienter. Derfor er denne studien planlagt å evaluer effekten av safran (Crocus satious L.) i behandlingen av mild til moderat generalisert angstlidelse:
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som diagnostiserte med GAD i henhold til DSM-V kriterier, Hamilton score på 18-25
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- mottar antipsykotiske medisiner i en måned før rekrutteringen
- led av andre psykiske lidelser (f. bipolar lidelse, schizofreni, stemningslidelser) og narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: safran
450 mg safrankapsel en gang daglig i 6 uker
|
20 pasienter med mild til moderat GAD, diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IѴ (DSM-IѴ) som får sertralin vil tilfeldig motta safran (450 mg) som tilleggsbehandling på daglig basis i 6 uker.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vil bruke for å vurdere effekten av behandlingen.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel en gang daglig i 6 uker
|
20 pasienter med mild til moderat GAD som får sertralin vil også få placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton angstscore
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 450/3654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .