Effecten van saffraan op milde tot matige gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
11 juni 2016 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Het effect van saffraan (Crocus Satious L.) bij de behandeling van milde tot matige gegeneraliseerde angststoornis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
angststoornis is wereldwijd een van de grootste volksgezondheidsproblemen.
25% van de mensen ervaart gedurende het hele leven angststoornissen.
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) staat bekend als de meest voorkomende angststoornis.
Saffraan is eerder goedgekeurd als een effectieve adjuvante therapie bij depressie en zou GAS-symptomen kunnen verlichten. Aangezien voor zover ons bekend is, hebben geen studies bij mensen het therapeutische effect van saffraan als adjuvante therapie bij GAS-patiënten beoordeeld. Daarom is deze studie gepland om evaluerenHet effect van saffraan (Crocus satious L.) bij de behandeling van milde tot matige gegeneraliseerde angststoornis:
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie GAS werd gediagnosticeerd volgens de DSM-V-criteria, Hamiltonscore van 18-25
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- antipsychotica ontvangen in een maand voorafgaand aan de werving
- leed aan andere psychische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, stemmingsstoornissen) en drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: saffraan
450 mg saffraancapsule eenmaal daags gedurende 6 weken
|
20 patiënten met milde tot matige GAS, gediagnosticeerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IѴ (DSM-IѴ) die sertraline krijgen, zullen gedurende 6 weken willekeurig saffraan (450 mg) krijgen als aanvullende therapie op dagelijkse basis.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zal worden gebruikt om het effect van de behandeling te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebocapsule eenmaal daags gedurende 6 weken
|
20 patiënten met milde tot matige GAS die sertraline krijgen, krijgen ook een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton angstscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 450/3654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .