Účinky šafránu na mírnou až středně těžkou generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)
11. června 2016 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Účinek šafránu (Crocus Satious L.) v léčbě mírné až středně těžké generalizované úzkostné poruchy: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
úzkostná porucha je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví na celém světě.
25 % lidí trpí úzkostnými poruchami po celý život.
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je známá jako nejrozšířenější úzkostná porucha.
Šafrán byl již dříve schválen jako účinná adjuvantní terapie deprese a mohl by zmírnit příznaky GAD. Vzhledem k tomu, že podle našich nejlepších znalostí žádné studie na lidech nehodnotily terapeutický účinek šafránu jako adjuvantní terapie u pacientů s GAD, je tato studie plánována tak, aby hodnotit účinek šafránu (Crocus satious L.) v léčbě mírné až středně těžké generalizované úzkostné poruchy:
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou GAD podle kritérií DSM-V, Hamiltonovo skóre 18-25
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- dostávali antipsychotické léky měsíc před náborem
- trpí jinými psychickými poruchami (např. bipolární porucha, schizofrenie, poruchy nálady) a zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: šafrán
450 mg tobolky šafránu jednou denně po dobu 6 týdnů
|
20 pacientů s mírnou až středně závažnou GAD, diagnostikovaných Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-IѴ (DSM-IѴ), kteří dostávají sertralin, bude náhodně dostávat šafrán (450 mg) jako doplňkovou terapii na denní bázi po dobu 6 týdnů.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) bude použita k posouzení účinku léčby.
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle jednou denně po dobu 6 týdnů
|
20 pacientů s mírnou až středně závažnou GAD, kteří dostávají sertralin, dostane také placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamilton skóre úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 450/3654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šafrán
-
PiLeJeDokončenoMírná až střední depreseFrancie