Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomatisk postoperativ lymfocele

3. april 2019 oppdatert av: Maciej Stukan, MD, PhD

Behandling av symptomatisk postoperativ lymfocele med et pasientkontrollert, vaskulært kateter: en valideringsstudie

Symptomatisk lymfocele (LC) kan være en komplikasjon etter bekken- og para-aorta lymfadenektomi utført for behandling eller iscenesettelsesformål i behandlingen av enkelte kreftformer. Behandlingsprosedyrer er: enkel eller gjentatt punktering, langvarig drenering med drenering eller katetre, for det meste etterfulgt av skleroterapi eller kirurgi. En avgjørelse, hvilket behandlingsalternativ som er mest optimalt, bør styres av to prinsipper: for det første å kontrollere pasientens symptomer, for det andre å bruke den minst invasive, men effektive måten å behandle LC på, tatt i betraktning at pasienten nylig har gjennomgått større operasjoner, og ofte trenger adjuvant behandling i det øyeblikket symptomatisk LC er diagnostisert.

Målet med denne studien er å validere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av en minimalt invasiv behandling av en symptomatisk LC - drenasje med bruk av vaskulært kateter etterfulgt av skleroterapi, samt å evaluere pasientens erfaring med behandlingen.

Pasienter med symptomatisk LC blir evaluert med ultralyd. Data om diametre, estimert volum av LC og andre organsvikt hvis dukker opp er registrert. Behandlingsalternativer diskuteres med pasient, og dersom metode med kateterinnsetting og drenering velges er pasienten kvalifisert for studien. Etter vaskulær kateterinnføring i LC og væsketømning, følges pasienten med aktiv drenering. Pasienter med kun drenering observeres i en kort periode (opptil 7 dager), og hvis den ikke er effektiv, vurderes skleroterapi. I tilfelle en pasient ikke godtar skleroterapi, eller det er kontraindikasjoner, eller det er legens beslutning at drenering alene er tilstrekkelig, er langvarig drenering uten skleroterapi den eneste prosedyren. Valget om kuren som brukes for skleroterapi, dets volum, tidsintervaller mellom gjentatt infusjon avhenger av institusjonspraksis.

Data om gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt er notert i utpekte maler. Pasientenes erfaring med behandlingen blir evaluert med formelt spørreskjema FACIT-TS-G.

Studien er observasjonsbasert. Primært utfallsmål er å fastslå effektiviteten av metoden. Sekundære utfallsmål er sikkerhet og pasientens erfaring med behandlingen.

Etterforskere håper å etablere trinnvise retningslinjer for optimal, minimalt invasiv behandling av symptomatisk lymfocele.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en symptomatisk lymfocele etter retroperitoneal, abdominal, bekkenlymfadenektomi for behandling eller iscenesettelsesprosedyrer for kreftbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk lymfocele etter abdominal lymfadenektomi for kreft,
  • alder > 18 år gammel,
  • informert samtykke signert,

Ekskluderingskriterier:

  • asymptomatisk lymfocytt,
  • tilsynelatende infeksjon i huden eller subkutant vev over lymfecellen (i stedet for potensiell kateterinnføring),
  • betydelig koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Drenering og skleroterapi.
Pasienter med symptomatisk lymfocele som behandles med perkutan drenering og skleroterapi.
Lymphocele perkutan / transvaginal drenering med bruk av et karkateter etterfulgt av skleroterapi.
Drenering alene.
Pasienter med symptomatisk lymfocele som behandles med perkutan drenering alene.
Lymphocele perkutan / transvaginal drenering med et karkateter alene (uten skleroterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket lymfocyttbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
Vellykket lymfocele-behandling betyr fullstendig oppløsning av lymfocele etter minimalt invasive prosedyrer - perkutan drenering med et vaskulært kateter etterfulgt av skleroterapi eller drenering alene. Motsatt - mislykket behandling definert når pasienten henvises til kirurgisk behandling.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vellykkede kateterinnsetting i lymfocele lumen.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall uønskede hendelser knyttet til kateterinnsetting.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall uønskede hendelser knyttet til skleroterapi.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens opplevelse av behandlingen.
Tidsramme: 2 måneder.
målt med et spørreskjema FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) tilgjengelig fra http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Tillatelse til bruk er oppnådd.
2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere