- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800980
Behandling av symptomatisk postoperativ lymfocele
Behandling av symptomatisk postoperativ lymfocele med et pasientkontrollert, vaskulært kateter: en valideringsstudie
Symptomatisk lymfocele (LC) kan være en komplikasjon etter bekken- og para-aorta lymfadenektomi utført for behandling eller iscenesettelsesformål i behandlingen av enkelte kreftformer. Behandlingsprosedyrer er: enkel eller gjentatt punktering, langvarig drenering med drenering eller katetre, for det meste etterfulgt av skleroterapi eller kirurgi. En avgjørelse, hvilket behandlingsalternativ som er mest optimalt, bør styres av to prinsipper: for det første å kontrollere pasientens symptomer, for det andre å bruke den minst invasive, men effektive måten å behandle LC på, tatt i betraktning at pasienten nylig har gjennomgått større operasjoner, og ofte trenger adjuvant behandling i det øyeblikket symptomatisk LC er diagnostisert.
Målet med denne studien er å validere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av en minimalt invasiv behandling av en symptomatisk LC - drenasje med bruk av vaskulært kateter etterfulgt av skleroterapi, samt å evaluere pasientens erfaring med behandlingen.
Pasienter med symptomatisk LC blir evaluert med ultralyd. Data om diametre, estimert volum av LC og andre organsvikt hvis dukker opp er registrert. Behandlingsalternativer diskuteres med pasient, og dersom metode med kateterinnsetting og drenering velges er pasienten kvalifisert for studien. Etter vaskulær kateterinnføring i LC og væsketømning, følges pasienten med aktiv drenering. Pasienter med kun drenering observeres i en kort periode (opptil 7 dager), og hvis den ikke er effektiv, vurderes skleroterapi. I tilfelle en pasient ikke godtar skleroterapi, eller det er kontraindikasjoner, eller det er legens beslutning at drenering alene er tilstrekkelig, er langvarig drenering uten skleroterapi den eneste prosedyren. Valget om kuren som brukes for skleroterapi, dets volum, tidsintervaller mellom gjentatt infusjon avhenger av institusjonspraksis.
Data om gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt er notert i utpekte maler. Pasientenes erfaring med behandlingen blir evaluert med formelt spørreskjema FACIT-TS-G.
Studien er observasjonsbasert. Primært utfallsmål er å fastslå effektiviteten av metoden. Sekundære utfallsmål er sikkerhet og pasientens erfaring med behandlingen.
Etterforskere håper å etablere trinnvise retningslinjer for optimal, minimalt invasiv behandling av symptomatisk lymfocele.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Gdynia Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Maciej Stukan, MD
- Telefonnummer: +48692112481
- E-post: mstukan@szpital-morski.pl
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48587260508
- E-post: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk lymfocele etter abdominal lymfadenektomi for kreft,
- alder > 18 år gammel,
- informert samtykke signert,
Ekskluderingskriterier:
- asymptomatisk lymfocytt,
- tilsynelatende infeksjon i huden eller subkutant vev over lymfecellen (i stedet for potensiell kateterinnføring),
- betydelig koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Drenering og skleroterapi.
Pasienter med symptomatisk lymfocele som behandles med perkutan drenering og skleroterapi.
|
Lymphocele perkutan / transvaginal drenering med bruk av et karkateter etterfulgt av skleroterapi.
|
|
Drenering alene.
Pasienter med symptomatisk lymfocele som behandles med perkutan drenering alene.
|
Lymphocele perkutan / transvaginal drenering med et karkateter alene (uten skleroterapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket lymfocyttbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
|
Vellykket lymfocele-behandling betyr fullstendig oppløsning av lymfocele etter minimalt invasive prosedyrer - perkutan drenering med et vaskulært kateter etterfulgt av skleroterapi eller drenering alene.
Motsatt - mislykket behandling definert når pasienten henvises til kirurgisk behandling.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vellykkede kateterinnsetting i lymfocele lumen.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall uønskede hendelser knyttet til kateterinnsetting.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser knyttet til skleroterapi.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens opplevelse av behandlingen.
Tidsramme: 2 måneder.
|
målt med et spørreskjema FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) tilgjengelig fra http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Tillatelse til bruk er oppnådd.
|
2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .