有症状的术后淋巴囊肿的处理
使用患者自控血管导管治疗有症状的术后淋巴囊肿:一项验证研究
有症状的淋巴囊肿 (LC) 可能是在某些癌症的管理中为治疗或分期目的而进行的盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术后的并发症。 管理程序是:单次或重复穿刺,用引流管或导管长时间引流,主要是随后进行硬化疗法或手术。 决定哪种管理方案是最佳的,应遵循两个原则:首先是控制患者的症状,其次是采用侵入性最小但有效的方法治疗 LC,同时考虑到患者最近接受过大手术,并且经常诊断为症状性 LC 时需要辅助治疗。
本研究的目的是验证对有症状的 LC 进行微创治疗的可行性、安全性和有效性 - 使用血管导管引流,然后进行硬化疗法,并评估患者的治疗体验。
有症状的 LC 患者用超声评估。 记录有关直径、估计的 LC 体积和其他器官衰竭(如果出现)的数据。 与患者讨论管理选项,如果选择了导管插入和引流方法,则患者有资格参加研究。 在将血管导管插入 LC 并排出液体后,对患者进行主动引流。 仅对有引流的患者进行短期观察(最多 7 天),如果无效,则考虑进行硬化疗法。 如果患者不同意硬化疗法,或有禁忌症,或医生决定仅引流就足够了,那么没有硬化疗法的长时间引流是唯一的程序。 关于用于硬化疗法的方案的选择、其体积、重复输注之间的时间间隔取决于机构实践。
有关可行性、安全性和有效性的数据在指定模板中注明。 患者的治疗体验通过正式问卷 FACIT-TS-G 进行评估。
该研究是观察性的。 主要结果测量是确定该方法的有效性。 次要结果指标是安全性和患者对治疗的体验。
研究人员希望为症状性淋巴囊肿的最佳微创管理建立分步指南。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maciej Stukan
- 电话号码:+48692112481
- 邮箱:maciej.stukan@gmail.com
学习地点
-
-
-
Gdynia、波兰、81-519
- 招聘中
- Gdynia Oncology Center
-
接触:
- Maciej Stukan, MD
- 电话号码:+48692112481
- 邮箱:mstukan@szpital-morski.pl
-
接触:
- 电话号码:+48587260508
- 邮箱:maciej.stukan@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 癌症腹部淋巴结清扫术后症状性淋巴囊肿,
- 年龄 > 18 岁,
- 签署知情同意书,
排除标准:
- 无症状淋巴囊肿,
- 淋巴囊肿上皮肤或皮下组织的明显感染(代替潜在的导管插入),
- 明显的凝血病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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引流和硬化疗法。
通过经皮引流和硬化疗法治疗的症状性淋巴囊肿患者。
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淋巴囊肿经皮/经阴道引流,使用血管导管,然后进行硬化疗法。
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单独排水。
仅通过经皮引流治疗的症状性淋巴囊肿患者。
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淋巴囊肿经皮/经阴道引流仅使用血管导管(无硬化疗法)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴囊肿治疗成功的患者人数。
大体时间:2个月
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成功的淋巴囊肿治疗意味着在微创手术后完全解决淋巴囊肿 - 使用血管导管经皮引流,然后进行硬化疗法或单独引流。
相反 - 不成功的治疗定义为患者被转介进行手术治疗。
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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导管成功插入淋巴囊肿管腔的次数。
大体时间:1天
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1天
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与导管插入有关的不良事件数量。
大体时间:2个月
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2个月
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与硬化疗法有关的不良事件数量。
大体时间:2个月
|
2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的治疗体验。
大体时间:2个月。
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使用可从 http://www.facit.org/facitorg/questionnaires 获得的问卷 FACIT-TS-G(慢性疾病治疗的功能评估 - 治疗满意度 - 一般)测量。
已获得使用许可。
|
2个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maciej Stukan、Gdynia Oncology Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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引流和硬化疗法。的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名