- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02800980
Prise en charge de la lymphocèle postopératoire symptomatique
Prise en charge de la lymphocèle postopératoire symptomatique avec un cathéter vasculaire contrôlé par le patient : une étude de validation
La lymphocèle symptomatique (LC) peut être une complication après une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique réalisée à des fins de traitement ou de stadification dans la prise en charge de certains cancers. Les modalités de prise en charge sont : ponction unique ou répétée, drainage prolongé avec drains ou cathéters, le plus souvent suivi d'une sclérothérapie, ou chirurgie. Une décision, quelle option de gestion est la plus optimale, doit être guidée par deux principes : premièrement, contrôler les symptômes du patient, deuxièmement, appliquer le moyen le moins invasif mais efficace pour traiter le LC, en tenant compte du fait que le patient a récemment subi une intervention chirurgicale majeure, et souvent a besoin d'un traitement adjuvant au moment où le LC symptomatique est diagnostiqué.
Le but de cette étude est de valider la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'une gestion mini-invasive d'un LC symptomatique - drainage avec l'utilisation d'un cathéter vasculaire suivi d'une sclérothérapie, ainsi que d'évaluer l'expérience du patient sur le traitement.
Les patients atteints de LC symptomatique sont évalués par échographie. Les données sur les diamètres, le volume estimé de LC et d'autres défaillances d'organes, le cas échéant, sont enregistrées. Les options de prise en charge sont discutées avec le patient, et si la méthode avec insertion et drainage du cathéter est choisie, le patient est éligible pour l'étude. Après l'insertion du cathéter vasculaire dans le LC et l'évacuation des fluides, le patient est suivi d'un drainage actif. Les patients avec drainage seulement sont observés pendant une courte période de temps (jusqu'à 7 jours), et s'ils ne sont pas efficaces, une sclérothérapie est envisagée. Dans le cas où un patient n'accepte pas la sclérothérapie, ou s'il existe des contre-indications, ou si le médecin décide que le drainage seul est suffisant, le drainage prolongé sans sclérothérapie est la seule procédure. Le choix du régime utilisé pour la sclérothérapie, son volume, les intervalles de temps entre les perfusions répétées dépendent de la pratique de l'établissement.
Les données concernant la faisabilité, la sécurité et l'efficacité sont notées dans des modèles désignés. L'expérience des patients sur le traitement est évaluée avec le questionnaire formel FACIT-TS-G.
L'étude est observationnelle. Le critère de jugement principal consiste à établir l'efficacité de la méthode. Les critères de jugement secondaires sont la sécurité et l'expérience du patient sur le traitement.
Les chercheurs espèrent établir des lignes directrices étape par étape pour une prise en charge optimale et peu invasive de la lymphocèle symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Recrutement
- Gdynia Oncology Center
-
Contact:
- Maciej Stukan, MD
- Numéro de téléphone: +48692112481
- E-mail: mstukan@szpital-morski.pl
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48587260508
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lymphocèle symptomatique après lymphadénectomie abdominale pour cancer,
- âge > 18 ans,
- consentement éclairé signé,
Critère d'exclusion:
- lymphocèle asymptomatique,
- infection apparente de la peau ou du tissu sous-cutané au-dessus du lymphocèle (au lieu d'insertion potentielle du cathéter),
- coagulopathie importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Drainage et sclérothérapie.
Patients atteints de lymphocèle symptomatique traités par drainage percutané et sclérothérapie.
|
Drainage lymphocèle percutané/transvaginal avec utilisation d'un cathéter vasculaire suivi d'une sclérothérapie.
|
Vidange seule.
Patients atteints de lymphocèle symptomatique traités par drainage percutané seul.
|
Drainage lymphocèle percutané/transvaginal avec un cathéter vasculaire seul (sans sclérothérapie).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients dont le traitement contre la lymphocèle a réussi.
Délai: 2 mois
|
Un traitement réussi de la lymphocèle signifie une résolution complète de la lymphocèle après des procédures mini-invasives - drainage percutané avec un cathéter vasculaire suivi d'une sclérothérapie ou d'un drainage seul.
Ci-contre - traitement non réussi défini lorsque le patient est référé pour une prise en charge chirurgicale.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'insertions réussies du cathéter dans la lumière du lymphocèle.
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Nombre d'événements indésirables liés à l'insertion du cathéter.
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Nombre d'événements indésirables concernés par la sclérothérapie.
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expérience du patient sur le traitement.
Délai: 2 mois.
|
mesuré avec un questionnaire FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) disponible sur http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Autorisation d'utilisation obtenue.
|
2 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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