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Prise en charge de la lymphocèle postopératoire symptomatique

3 avril 2019 mis à jour par: Maciej Stukan, MD, PhD

Prise en charge de la lymphocèle postopératoire symptomatique avec un cathéter vasculaire contrôlé par le patient : une étude de validation

La lymphocèle symptomatique (LC) peut être une complication après une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique réalisée à des fins de traitement ou de stadification dans la prise en charge de certains cancers. Les modalités de prise en charge sont : ponction unique ou répétée, drainage prolongé avec drains ou cathéters, le plus souvent suivi d'une sclérothérapie, ou chirurgie. Une décision, quelle option de gestion est la plus optimale, doit être guidée par deux principes : premièrement, contrôler les symptômes du patient, deuxièmement, appliquer le moyen le moins invasif mais efficace pour traiter le LC, en tenant compte du fait que le patient a récemment subi une intervention chirurgicale majeure, et souvent a besoin d'un traitement adjuvant au moment où le LC symptomatique est diagnostiqué.

Le but de cette étude est de valider la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'une gestion mini-invasive d'un LC symptomatique - drainage avec l'utilisation d'un cathéter vasculaire suivi d'une sclérothérapie, ainsi que d'évaluer l'expérience du patient sur le traitement.

Les patients atteints de LC symptomatique sont évalués par échographie. Les données sur les diamètres, le volume estimé de LC et d'autres défaillances d'organes, le cas échéant, sont enregistrées. Les options de prise en charge sont discutées avec le patient, et si la méthode avec insertion et drainage du cathéter est choisie, le patient est éligible pour l'étude. Après l'insertion du cathéter vasculaire dans le LC et l'évacuation des fluides, le patient est suivi d'un drainage actif. Les patients avec drainage seulement sont observés pendant une courte période de temps (jusqu'à 7 jours), et s'ils ne sont pas efficaces, une sclérothérapie est envisagée. Dans le cas où un patient n'accepte pas la sclérothérapie, ou s'il existe des contre-indications, ou si le médecin décide que le drainage seul est suffisant, le drainage prolongé sans sclérothérapie est la seule procédure. Le choix du régime utilisé pour la sclérothérapie, son volume, les intervalles de temps entre les perfusions répétées dépendent de la pratique de l'établissement.

Les données concernant la faisabilité, la sécurité et l'efficacité sont notées dans des modèles désignés. L'expérience des patients sur le traitement est évaluée avec le questionnaire formel FACIT-TS-G.

L'étude est observationnelle. Le critère de jugement principal consiste à établir l'efficacité de la méthode. Les critères de jugement secondaires sont la sécurité et l'expérience du patient sur le traitement.

Les chercheurs espèrent établir des lignes directrices étape par étape pour une prise en charge optimale et peu invasive de la lymphocèle symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une lymphocèle symptomatique après lymphadénectomie rétropéritonéale, abdominale, pelvienne pour le traitement ou les procédures de stadification pour la gestion du cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • lymphocèle symptomatique après lymphadénectomie abdominale pour cancer,
  • âge > 18 ans,
  • consentement éclairé signé,

Critère d'exclusion:

  • lymphocèle asymptomatique,
  • infection apparente de la peau ou du tissu sous-cutané au-dessus du lymphocèle (au lieu d'insertion potentielle du cathéter),
  • coagulopathie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Drainage et sclérothérapie.
Patients atteints de lymphocèle symptomatique traités par drainage percutané et sclérothérapie.
Drainage lymphocèle percutané/transvaginal avec utilisation d'un cathéter vasculaire suivi d'une sclérothérapie.
Vidange seule.
Patients atteints de lymphocèle symptomatique traités par drainage percutané seul.
Drainage lymphocèle percutané/transvaginal avec un cathéter vasculaire seul (sans sclérothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont le traitement contre la lymphocèle a réussi.
Délai: 2 mois
Un traitement réussi de la lymphocèle signifie une résolution complète de la lymphocèle après des procédures mini-invasives - drainage percutané avec un cathéter vasculaire suivi d'une sclérothérapie ou d'un drainage seul. Ci-contre - traitement non réussi défini lorsque le patient est référé pour une prise en charge chirurgicale.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'insertions réussies du cathéter dans la lumière du lymphocèle.
Délai: Un jour
Un jour
Nombre d'événements indésirables liés à l'insertion du cathéter.
Délai: 2 mois
2 mois
Nombre d'événements indésirables concernés par la sclérothérapie.
Délai: 2 mois
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience du patient sur le traitement.
Délai: 2 mois.
mesuré avec un questionnaire FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) disponible sur http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Autorisation d'utilisation obtenue.
2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drainage et sclérothérapie.

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