Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптоматического послеоперационного лимфоцеле

3 апреля 2019 г. обновлено: Maciej Stukan, MD, PhD

Ведение симптоматического послеоперационного лимфоцеле с помощью контролируемого пациентом сосудистого катетера: проверочное исследование

Симптоматическое лимфоцеле (LC) может быть осложнением после тазовой и парааортальной лимфаденэктомии, выполненной с целью лечения или стадирования при лечении некоторых видов рака. Методы лечения: однократная или повторная пункция, длительное дренирование дренажами или катетерами, чаще всего с последующей склеротерапией или хирургическим вмешательством. Решение о том, какой вариант лечения является наиболее оптимальным, должно основываться на двух принципах: во-первых, контролировать симптомы пациента, во-вторых, применять наименее инвазивный, но эффективный способ лечения РЛ, принимая во внимание, что пациент недавно перенес серьезную операцию и часто нуждается в адъювантном лечении на момент постановки диагноза симптоматического РЛ.

Цель настоящего исследования — обосновать целесообразность, безопасность и эффективность малоинвазивного лечения симптоматического РЛ — дренирование сосудистым катетером с последующей склеротерапией, а также оценить опыт лечения пациента.

Пациентов с симптоматическим РЛ оценивают с помощью УЗИ. Записывают данные о диаметрах, предполагаемом объеме поражения ЦП и других органов при их появлении. Варианты лечения обсуждаются с пациентом, и если выбран метод с введением катетера и дренированием, то пациент подходит для исследования. После введения сосудистого катетера в ЛП и эвакуации жидкости пациенту проводят активное дренирование. Пациентов с только дренированием наблюдают в течение короткого периода времени (до 7 дней), а при неэффективности рассматривают склеротерапию. В случае, если пациент не согласен на склеротерапию, или имеются противопоказания, или по решению врача достаточно одного дренирования, то единственной процедурой является пролонгированное дренирование без склеротерапии. Выбор схемы склеротерапии, ее объема, временных интервалов между повторными инфузиями зависит от практики учреждения.

Данные, касающиеся осуществимости, безопасности и эффективности, указаны в специально отведенных шаблонах. Опыт пациентов в лечении оценивается с помощью формального опросника FACIT-TS-G.

Исследование носит наблюдательный характер. Первичным показателем результата является установление эффективности метода. Вторичными показателями исхода являются безопасность и опыт пациента в лечении.

Исследователи надеются разработать пошаговые рекомендации по оптимальному, минимально инвазивному лечению симптоматического лимфоцеле.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maciej Stukan
  • Номер телефона: +48692112481
  • Электронная почта: maciej.stukan@gmail.com

Места учебы

      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Рекрутинг
        • Gdynia Oncology Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим лимфоцеле после ретроперитонеальной, абдоминальной, тазовой лимфаденэктомии для лечения или стадирования процедур для лечения рака.

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическое лимфоцеле после абдоминальной лимфаденэктомии по поводу рака,
  • возраст > 18 лет,
  • информированное согласие подписано,

Критерий исключения:

  • бессимптомное лимфоцеле,
  • выраженная инфекция кожи или подкожной клетчатки над лимфоцеле (в месте возможного введения катетера),
  • выраженная коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дренаж и склеротерапия.
Пациенты с симптоматическим лимфоцеле, которым проводят чрескожное дренирование и склеротерапию.
Чрескожное/трансвагинальное дренирование лимфоцеле с использованием сосудистого катетера с последующей склеротерапией.
Дренаж один.
Пациенты с симптоматическим лимфоцеле, которым лечат только чрескожным дренированием.
Лимфоцеле чрескожное/трансвагинальное дренирование только сосудистым катетером (без склеротерапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешным лечением лимфоцеле.
Временное ограничение: 2 месяца
Успешное лечение лимфоцеле означает полное разрешение лимфоцеле после минимально инвазивных процедур - чрескожного дренирования сосудистым катетером с последующей склеротерапией или только дренирования. Наоборот - безуспешное лечение, определяемое при направлении больного на хирургическое лечение.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество успешных катетеров в просвет лимфоцеле.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество нежелательных явлений, связанных с введением катетера.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество нежелательных явлений, связанных со склеротерапией.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациента о лечении.
Временное ограничение: 2 месяца.
измерено с помощью опросника FACIT-TS-G (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Удовлетворенность лечением - Общие), доступного на http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Разрешение на использование получено.
2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дренаж и склеротерапия.

Подписаться