- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02800980
Лечение симптоматического послеоперационного лимфоцеле
Ведение симптоматического послеоперационного лимфоцеле с помощью контролируемого пациентом сосудистого катетера: проверочное исследование
Симптоматическое лимфоцеле (LC) может быть осложнением после тазовой и парааортальной лимфаденэктомии, выполненной с целью лечения или стадирования при лечении некоторых видов рака. Методы лечения: однократная или повторная пункция, длительное дренирование дренажами или катетерами, чаще всего с последующей склеротерапией или хирургическим вмешательством. Решение о том, какой вариант лечения является наиболее оптимальным, должно основываться на двух принципах: во-первых, контролировать симптомы пациента, во-вторых, применять наименее инвазивный, но эффективный способ лечения РЛ, принимая во внимание, что пациент недавно перенес серьезную операцию и часто нуждается в адъювантном лечении на момент постановки диагноза симптоматического РЛ.
Цель настоящего исследования — обосновать целесообразность, безопасность и эффективность малоинвазивного лечения симптоматического РЛ — дренирование сосудистым катетером с последующей склеротерапией, а также оценить опыт лечения пациента.
Пациентов с симптоматическим РЛ оценивают с помощью УЗИ. Записывают данные о диаметрах, предполагаемом объеме поражения ЦП и других органов при их появлении. Варианты лечения обсуждаются с пациентом, и если выбран метод с введением катетера и дренированием, то пациент подходит для исследования. После введения сосудистого катетера в ЛП и эвакуации жидкости пациенту проводят активное дренирование. Пациентов с только дренированием наблюдают в течение короткого периода времени (до 7 дней), а при неэффективности рассматривают склеротерапию. В случае, если пациент не согласен на склеротерапию, или имеются противопоказания, или по решению врача достаточно одного дренирования, то единственной процедурой является пролонгированное дренирование без склеротерапии. Выбор схемы склеротерапии, ее объема, временных интервалов между повторными инфузиями зависит от практики учреждения.
Данные, касающиеся осуществимости, безопасности и эффективности, указаны в специально отведенных шаблонах. Опыт пациентов в лечении оценивается с помощью формального опросника FACIT-TS-G.
Исследование носит наблюдательный характер. Первичным показателем результата является установление эффективности метода. Вторичными показателями исхода являются безопасность и опыт пациента в лечении.
Исследователи надеются разработать пошаговые рекомендации по оптимальному, минимально инвазивному лечению симптоматического лимфоцеле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maciej Stukan
- Номер телефона: +48692112481
- Электронная почта: maciej.stukan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Рекрутинг
- Gdynia Oncology Center
-
Контакт:
- Maciej Stukan, MD
- Номер телефона: +48692112481
- Электронная почта: mstukan@szpital-morski.pl
-
Контакт:
- Номер телефона: +48587260508
- Электронная почта: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- симптоматическое лимфоцеле после абдоминальной лимфаденэктомии по поводу рака,
- возраст > 18 лет,
- информированное согласие подписано,
Критерий исключения:
- бессимптомное лимфоцеле,
- выраженная инфекция кожи или подкожной клетчатки над лимфоцеле (в месте возможного введения катетера),
- выраженная коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дренаж и склеротерапия.
Пациенты с симптоматическим лимфоцеле, которым проводят чрескожное дренирование и склеротерапию.
|
Чрескожное/трансвагинальное дренирование лимфоцеле с использованием сосудистого катетера с последующей склеротерапией.
|
Дренаж один.
Пациенты с симптоматическим лимфоцеле, которым лечат только чрескожным дренированием.
|
Лимфоцеле чрескожное/трансвагинальное дренирование только сосудистым катетером (без склеротерапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с успешным лечением лимфоцеле.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Успешное лечение лимфоцеле означает полное разрешение лимфоцеле после минимально инвазивных процедур - чрескожного дренирования сосудистым катетером с последующей склеротерапией или только дренирования.
Наоборот - безуспешное лечение, определяемое при направлении больного на хирургическое лечение.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество успешных катетеров в просвет лимфоцеле.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Количество нежелательных явлений, связанных с введением катетера.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Количество нежелательных явлений, связанных со склеротерапией.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опыт пациента о лечении.
Временное ограничение: 2 месяца.
|
измерено с помощью опросника FACIT-TS-G (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Удовлетворенность лечением - Общие), доступного на http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Разрешение на использование получено.
|
2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дренаж и склеротерапия.
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий