Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomatické pooperační lymfokély

3. dubna 2019 aktualizováno: Maciej Stukan, MD, PhD

Léčba symptomatické pooperační lymfokély pacientem kontrolovaným vaskulárním katétrem: Validační studie

Symptomatická lymfokéla (LC) může být komplikací po pánevní a paraaortální lymfadenektomii provedené za účelem léčby nebo stagingu při léčbě některých nádorů. Manažerské postupy jsou: jednorázová nebo opakovaná punkce, prodloužená drenáž drény nebo katetry, většinou následovaná skleroterapií nebo chirurgickým zákrokem. Rozhodnutí, která možnost léčby je nejoptimálnější, by se mělo řídit dvěma zásadami: za prvé kontrolovat symptomy pacienta, za druhé použít nejméně invazivní, ale účinný způsob léčby LC, s přihlédnutím k tomu, že pacient nedávno podstoupil rozsáhlou operaci a často potřebuje adjuvantní léčbu v okamžiku, kdy je diagnostikována symptomatická LC.

Cílem této studie je ověřit proveditelnost, bezpečnost a účinnost minimálně invazivního řešení symptomatického LC - drenáže s použitím cévního katetru s následnou skleroterapií a také zhodnotit zkušenosti pacienta s léčbou.

Pacienti se symptomatickou LC jsou vyšetřeni ultrazvukem. Zaznamenávají se údaje o průměrech, odhadovaném objemu LC a selhání jiných orgánů, pokud se objeví. Možnosti léčby jsou diskutovány s pacientem, a pokud je zvolena metoda se zavedením a drenáží katétru, je pacient způsobilý pro studii. Po zavedení cévního katétru do LC a evakuaci tekutiny je pacient sledován aktivní drenáží. Pacienti s pouze drenáží jsou krátkodobě sledováni (do 7 dnů), pokud není účinná, je zvažována skleroterapie. V případě, že pacient se skleroterapií nesouhlasí, má kontraindikace nebo je na rozhodnutí lékaře, že postačí samotná drenáž, je jediným postupem prodloužená drenáž bez skleroterapie. Volba režimu skleroterapie, jeho objem, časové intervaly mezi opakovanými infuzemi závisí na praxi pracoviště.

Údaje týkající se proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti jsou uvedeny v určených šablonách. Zkušenosti pacientů s léčbou jsou hodnoceny formálním dotazníkem FACIT-TS-G.

Studie je pozorovací. Primárním měřítkem výsledku je stanovení účinnosti metody. Sekundárními ukazateli výsledku jsou bezpečnost a pacientova zkušenost s léčbou.

Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří vytvořit pokyny krok za krokem pro optimální, minimálně invazivní léčbu symptomatické lymfokély.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou lymfokélou po retroperitoneální, abdominální, pánevní lymfadenektomii pro léčbu nebo stagingové postupy pro léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická lymfokéla po abdominální lymfadenektomii pro rakovinu,
  • věk > 18 let,
  • podepsán informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • asymptomatická lymfokéla,
  • zjevná infekce kůže nebo podkoží nad lymfokélou (v místě možného zavedení katétru),
  • výrazná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Drenáž a skleroterapie.
Pacienti se symptomatickou lymfokélou, kteří jsou léčeni perkutánní drenáží a skleroterapií.
Lymfokéla perkutánní / transvaginální drenáž s použitím cévního katétru s následnou skleroterapií.
Samostatná drenáž.
Pacienti se symptomatickou lymfokélou, kteří jsou léčeni pouze perkutánní drenáží.
Lymfokéla perkutánní / transvaginální drenáž pouze cévním katétrem (bez skleroterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou léčbou lymfokély.
Časové okno: 2 měsíce
Úspěšná léčba lymfokély znamená úplné vyléčení lymfokély po minimálně invazivních výkonech – perkutánní drenáži cévním katetrem s následnou skleroterapií nebo samotnou drenáží. Opačná - neúspěšná léčba definovaná, když je pacient odeslán k chirurgickému řešení.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet úspěšných zavedení katétru do lumen lymfokély.
Časové okno: 1 den
1 den
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zavedením katétru.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet nežádoucích příhod souvisejících se skleroterapií.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta s léčbou.
Časové okno: 2 měsíce.
měřeno pomocí dotazníku FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) dostupného na http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Bylo získáno povolení k použití.
2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drenáž a skleroterapie.

3
Předplatit