- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02800980
Léčba symptomatické pooperační lymfokély
Léčba symptomatické pooperační lymfokély pacientem kontrolovaným vaskulárním katétrem: Validační studie
Symptomatická lymfokéla (LC) může být komplikací po pánevní a paraaortální lymfadenektomii provedené za účelem léčby nebo stagingu při léčbě některých nádorů. Manažerské postupy jsou: jednorázová nebo opakovaná punkce, prodloužená drenáž drény nebo katetry, většinou následovaná skleroterapií nebo chirurgickým zákrokem. Rozhodnutí, která možnost léčby je nejoptimálnější, by se mělo řídit dvěma zásadami: za prvé kontrolovat symptomy pacienta, za druhé použít nejméně invazivní, ale účinný způsob léčby LC, s přihlédnutím k tomu, že pacient nedávno podstoupil rozsáhlou operaci a často potřebuje adjuvantní léčbu v okamžiku, kdy je diagnostikována symptomatická LC.
Cílem této studie je ověřit proveditelnost, bezpečnost a účinnost minimálně invazivního řešení symptomatického LC - drenáže s použitím cévního katetru s následnou skleroterapií a také zhodnotit zkušenosti pacienta s léčbou.
Pacienti se symptomatickou LC jsou vyšetřeni ultrazvukem. Zaznamenávají se údaje o průměrech, odhadovaném objemu LC a selhání jiných orgánů, pokud se objeví. Možnosti léčby jsou diskutovány s pacientem, a pokud je zvolena metoda se zavedením a drenáží katétru, je pacient způsobilý pro studii. Po zavedení cévního katétru do LC a evakuaci tekutiny je pacient sledován aktivní drenáží. Pacienti s pouze drenáží jsou krátkodobě sledováni (do 7 dnů), pokud není účinná, je zvažována skleroterapie. V případě, že pacient se skleroterapií nesouhlasí, má kontraindikace nebo je na rozhodnutí lékaře, že postačí samotná drenáž, je jediným postupem prodloužená drenáž bez skleroterapie. Volba režimu skleroterapie, jeho objem, časové intervaly mezi opakovanými infuzemi závisí na praxi pracoviště.
Údaje týkající se proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti jsou uvedeny v určených šablonách. Zkušenosti pacientů s léčbou jsou hodnoceny formálním dotazníkem FACIT-TS-G.
Studie je pozorovací. Primárním měřítkem výsledku je stanovení účinnosti metody. Sekundárními ukazateli výsledku jsou bezpečnost a pacientova zkušenost s léčbou.
Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří vytvořit pokyny krok za krokem pro optimální, minimálně invazivní léčbu symptomatické lymfokély.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Nábor
- Gdynia Oncology Center
-
Kontakt:
- Maciej Stukan, MD
- Telefonní číslo: +48692112481
- E-mail: mstukan@szpital-morski.pl
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48587260508
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická lymfokéla po abdominální lymfadenektomii pro rakovinu,
- věk > 18 let,
- podepsán informovaný souhlas,
Kritéria vyloučení:
- asymptomatická lymfokéla,
- zjevná infekce kůže nebo podkoží nad lymfokélou (v místě možného zavedení katétru),
- výrazná koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Drenáž a skleroterapie.
Pacienti se symptomatickou lymfokélou, kteří jsou léčeni perkutánní drenáží a skleroterapií.
|
Lymfokéla perkutánní / transvaginální drenáž s použitím cévního katétru s následnou skleroterapií.
|
Samostatná drenáž.
Pacienti se symptomatickou lymfokélou, kteří jsou léčeni pouze perkutánní drenáží.
|
Lymfokéla perkutánní / transvaginální drenáž pouze cévním katétrem (bez skleroterapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s úspěšnou léčbou lymfokély.
Časové okno: 2 měsíce
|
Úspěšná léčba lymfokély znamená úplné vyléčení lymfokély po minimálně invazivních výkonech – perkutánní drenáži cévním katetrem s následnou skleroterapií nebo samotnou drenáží.
Opačná - neúspěšná léčba definovaná, když je pacient odeslán k chirurgickému řešení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet úspěšných zavedení katétru do lumen lymfokély.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zavedením katétru.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se skleroterapií.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkušenosti pacienta s léčbou.
Časové okno: 2 měsíce.
|
měřeno pomocí dotazníku FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) dostupného na http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Bylo získáno povolení k použití.
|
2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drenáž a skleroterapie.
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy