- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02800980
Tüneti posztoperatív limfocele kezelése
Tüneti posztoperatív limfocele kezelése beteg által irányított, érkatéterrel: Validációs vizsgálat
A tünetekkel járó lymphocele (LC) szövődmény lehet a kismedencei és paraaorta lymphadenectomia után, amelyet kezelési vagy stádiumozási célból hajtanak végre egyes rákos megbetegedések kezelésében. A kezelési eljárások a következők: egyszeri vagy ismételt szúrás, hosszan tartó drénezés drénekkel vagy katéterekkel, amelyet többnyire szkleroterápia vagy műtét követ. A legoptimálisabb kezelési mód kiválasztásánál két alapelv kell, hogy legyen: egyrészt a beteg tüneteinek szabályozása, másrészt az LC kezelésének legkevésbé invazív, de hatékony módja, figyelembe véve, hogy a páciens a közelmúltban nagy műtéten esett át, és gyakran. adjuváns kezelésre van szüksége a tüneti LC diagnosztizálásának pillanatában.
A tanulmány célja a tüneti LC - drenázs minimálisan invazív kezelésének megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának validálása vaszkuláris katéter, majd szkleroterápia alkalmazásával, valamint a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak értékelése.
A tünetekkel járó LC-ben szenvedő betegeket ultrahanggal értékelik. Az átmérőkre, az LC becsült térfogatára és az egyéb szervek meghibásodására vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek. A kezelési lehetőségeket megbeszélik a pácienssel, és ha a katéter behelyezéses és drenázsos módszert választják, akkor a beteg jogosult a vizsgálatra. A vaszkuláris katéter LC-be történő behelyezése és a folyadék evakuálása után a pácienst aktív drénezéssel követik. A csak drenázsban szenvedő betegeket rövid ideig (legfeljebb 7 napig) figyelik meg, és ha nem hatékony, szkleroterápia jöhet szóba. Abban az esetben, ha a beteg nem vállalja a szkleroterápiát, vagy vannak ellenjavallatok, vagy az orvos döntése szerint elegendő a drenázs önmagában, akkor a hosszan tartó, szkleroterápia nélküli drenázs az egyetlen eljárás. A szkleroterápia kezelési rendjének, mennyiségének, az ismételt infúziók közötti időintervallumok megválasztása az intézmény gyakorlatától függ.
A megvalósíthatóságra, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok a kijelölt sablonokon vannak feltüntetve. A betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait formális FACIT-TS-G kérdőívvel értékeljük.
A tanulmány megfigyeléses. Az elsődleges eredménymérő a módszer hatékonyságának megállapítása. A másodlagos kimenetel a biztonság és a beteg kezelési tapasztalata.
A kutatók abban reménykednek, hogy lépésről-lépésre útmutatásokat dolgoznak ki a tünetekkel járó limfocele optimális, minimálisan invazív kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maciej Stukan
- Telefonszám: +48692112481
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Toborzás
- Gdynia Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciej Stukan, MD
- Telefonszám: +48692112481
- E-mail: mstukan@szpital-morski.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +48587260508
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüneti lymphocele hasi lymphadenectomia után rák miatt,
- 18 év feletti életkor,
- aláírt tájékozott beleegyezés,
Kizárási kritériumok:
- tünetmentes limfocele,
- a bőr vagy a bőr alatti szövet látszólagos fertőzése a limfocele felett (potenciális katéterbehelyezés helyén),
- jelentős koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vízelvezetés és szkleroterápia.
Tünetekkel járó limfoceles betegek, akiket perkután drenázssal és szkleroterápiával kezelnek.
|
Lymphocele perkután / transzvaginális drenázs vaszkuláris katéter használatával, majd szkleroterápia.
|
Egyedül a vízelvezetés.
Tünetekkel járó limfocelében szenvedő betegek, akiket kizárólag perkután elvezetéssel kezelnek.
|
Lymphocele perkután / transzvaginális drenázs önmagában vaszkuláris katéterrel (szkleroterápia nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sikeres limfocele kezelésben részesült betegek száma.
Időkeret: 2 hónap
|
A limfocele sikeres kezelés a limfocele teljes megszűnését jelenti minimálisan invazív eljárások után – érkatéterrel végzett perkután drenázs, majd szkleroterápia vagy önmagában drenázs.
Ellenkező - sikertelen kezelés, amelyet akkor határoznak meg, amikor a beteget sebészeti kezelésre utalják.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A limfocele lumenbe történő sikeres katéterbehelyezések száma.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
A katéter behelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események száma.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
A szkleroterápiával kapcsolatos nemkívánatos események száma.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens kezelési tapasztalata.
Időkeret: 2 hónap.
|
a http://www.facit.org/facitorg/questionnaires címen elérhető FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Treatment Satisfaction – General) kérdőívvel mértük.
Használati engedély megvan.
|
2 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vízelvezetés és szkleroterápia.
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország