Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüneti posztoperatív limfocele kezelése

2019. április 3. frissítette: Maciej Stukan, MD, PhD

Tüneti posztoperatív limfocele kezelése beteg által irányított, érkatéterrel: Validációs vizsgálat

A tünetekkel járó lymphocele (LC) szövődmény lehet a kismedencei és paraaorta lymphadenectomia után, amelyet kezelési vagy stádiumozási célból hajtanak végre egyes rákos megbetegedések kezelésében. A kezelési eljárások a következők: egyszeri vagy ismételt szúrás, hosszan tartó drénezés drénekkel vagy katéterekkel, amelyet többnyire szkleroterápia vagy műtét követ. A legoptimálisabb kezelési mód kiválasztásánál két alapelv kell, hogy legyen: egyrészt a beteg tüneteinek szabályozása, másrészt az LC kezelésének legkevésbé invazív, de hatékony módja, figyelembe véve, hogy a páciens a közelmúltban nagy műtéten esett át, és gyakran. adjuváns kezelésre van szüksége a tüneti LC diagnosztizálásának pillanatában.

A tanulmány célja a tüneti LC - drenázs minimálisan invazív kezelésének megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának validálása vaszkuláris katéter, majd szkleroterápia alkalmazásával, valamint a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak értékelése.

A tünetekkel járó LC-ben szenvedő betegeket ultrahanggal értékelik. Az átmérőkre, az LC becsült térfogatára és az egyéb szervek meghibásodására vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek. A kezelési lehetőségeket megbeszélik a pácienssel, és ha a katéter behelyezéses és drenázsos módszert választják, akkor a beteg jogosult a vizsgálatra. A vaszkuláris katéter LC-be történő behelyezése és a folyadék evakuálása után a pácienst aktív drénezéssel követik. A csak drenázsban szenvedő betegeket rövid ideig (legfeljebb 7 napig) figyelik meg, és ha nem hatékony, szkleroterápia jöhet szóba. Abban az esetben, ha a beteg nem vállalja a szkleroterápiát, vagy vannak ellenjavallatok, vagy az orvos döntése szerint elegendő a drenázs önmagában, akkor a hosszan tartó, szkleroterápia nélküli drenázs az egyetlen eljárás. A szkleroterápia kezelési rendjének, mennyiségének, az ismételt infúziók közötti időintervallumok megválasztása az intézmény gyakorlatától függ.

A megvalósíthatóságra, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok a kijelölt sablonokon vannak feltüntetve. A betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait formális FACIT-TS-G kérdőívvel értékeljük.

A tanulmány megfigyeléses. Az elsődleges eredménymérő a módszer hatékonyságának megállapítása. A másodlagos kimenetel a biztonság és a beteg kezelési tapasztalata.

A kutatók abban reménykednek, hogy lépésről-lépésre útmutatásokat dolgoznak ki a tünetekkel járó limfocele optimális, minimálisan invazív kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó lymphocele-ben szenvedő betegek retroperitoneális, hasi, kismedencei lymphadenectomia után a rák kezelésére szolgáló kezelési vagy stádiumos eljárásokhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tüneti lymphocele hasi lymphadenectomia után rák miatt,
  • 18 év feletti életkor,
  • aláírt tájékozott beleegyezés,

Kizárási kritériumok:

  • tünetmentes limfocele,
  • a bőr vagy a bőr alatti szövet látszólagos fertőzése a limfocele felett (potenciális katéterbehelyezés helyén),
  • jelentős koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vízelvezetés és szkleroterápia.
Tünetekkel járó limfoceles betegek, akiket perkután drenázssal és szkleroterápiával kezelnek.
Lymphocele perkután / transzvaginális drenázs vaszkuláris katéter használatával, majd szkleroterápia.
Egyedül a vízelvezetés.
Tünetekkel járó limfocelében szenvedő betegek, akiket kizárólag perkután elvezetéssel kezelnek.
Lymphocele perkután / transzvaginális drenázs önmagában vaszkuláris katéterrel (szkleroterápia nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres limfocele kezelésben részesült betegek száma.
Időkeret: 2 hónap
A limfocele sikeres kezelés a limfocele teljes megszűnését jelenti minimálisan invazív eljárások után – érkatéterrel végzett perkután drenázs, majd szkleroterápia vagy önmagában drenázs. Ellenkező - sikertelen kezelés, amelyet akkor határoznak meg, amikor a beteget sebészeti kezelésre utalják.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A limfocele lumenbe történő sikeres katéterbehelyezések száma.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A katéter behelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események száma.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A szkleroterápiával kapcsolatos nemkívánatos események száma.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kezelési tapasztalata.
Időkeret: 2 hónap.
a http://www.facit.org/facitorg/questionnaires címen elérhető FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Treatment Satisfaction – General) kérdőívvel mértük. Használati engedély megvan.
2 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vízelvezetés és szkleroterápia.

3
Iratkozz fel