Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van symptomatische postoperatieve lymfocele

3 april 2019 bijgewerkt door: Maciej Stukan, MD, PhD

Behandeling van symptomatische postoperatieve lymfocele met een door de patiënt gecontroleerde vasculaire katheter: een validatieonderzoek

Symptomatische lymfocele (LC) kan een complicatie zijn na bekken- en para-aortale lymfadenectomie die is uitgevoerd voor behandeling of stadiëringsdoeleinden bij de behandeling van sommige kankers. Behandelingsprocedures zijn: enkele of herhaalde punctie, langdurige drainage met drains of katheters, meestal gevolgd door sclerotherapie of een operatie. Bij een beslissing welke behandelingsoptie het meest optimaal is, moet men zich laten leiden door twee principes: ten eerste om de symptomen van de patiënt onder controle te houden, ten tweede om de minst ingrijpende maar effectieve manier toe te passen om LC te behandelen, rekening houdend met het feit dat de patiënt onlangs een grote operatie heeft ondergaan en vaak adjuvante behandeling nodig heeft op het moment dat symptomatische LC wordt gediagnosticeerd.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te valideren van een minimaal invasieve behandeling van een symptomatische LC-drainage met behulp van een vasculaire katheter gevolgd door sclerotherapie, alsook om de ervaring van de patiënt met de behandeling te evalueren.

Patiënten met symptomatische LC worden geëvalueerd met echografie. Gegevens over diameters, geschat volume van LC en ander orgaanfalen worden geregistreerd. Behandelingsopties worden met de patiënt besproken en als de methode met katheterinbrengen en drainage wordt gekozen, komt de patiënt in aanmerking voor het onderzoek. Na het inbrengen van een vasculaire katheter in de LC en vloeistofevacuatie wordt de patiënt gevolgd met actieve drainage. Patiënten met alleen drainage worden gedurende een korte periode (tot 7 dagen) geobserveerd en als ze niet efficiënt zijn, wordt sclerotherapie overwogen. Indien een patiënt niet akkoord gaat met sclerotherapie, of er contra-indicaties zijn, of indien de arts beslist dat drainage alleen voldoende is, dan is de langdurige drainage zonder sclerotherapie de enige procedure. De keuze over het regime dat wordt gebruikt voor sclerotherapie, het volume en de tijdsintervallen tussen herhaalde infusie zijn afhankelijk van de praktijk van de instelling.

Gegevens over haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid worden vermeld in daarvoor bestemde sjablonen. De ervaring van patiënten met de behandeling wordt geëvalueerd met de formele vragenlijst FACIT-TS-G.

De studie is observerend. Primaire uitkomstmaat is het vaststellen van de effectiviteit van de methode. Secundaire uitkomstmaten zijn veiligheid en ervaring van de patiënt met de behandeling.

Onderzoekers hopen stapsgewijze richtlijnen vast te stellen voor een optimale, minimaal invasieve behandeling van symptomatische lymfocele.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een symptomatische lymfocele na retroperitoneale, abdominale, bekkenlymfadenectomie voor behandeling of stadiëringsprocedures voor de behandeling van kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische lymfocele na abdominale lymfadenectomie voor kanker,
  • leeftijd > 18 jaar,
  • geïnformeerde toestemming ondertekend,

Uitsluitingscriteria:

  • asymptomatische lymfocele,
  • schijnbare infectie van de huid of het onderhuidse weefsel over de lymfocele (op de plaats van mogelijke katheterinsertie),
  • significante coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drainage en sclerotherapie.
Patiënten met symptomatische lymfocele die worden behandeld met percutane drainage en sclerotherapie.
Lymfocele percutane / transvaginale drainage met behulp van een vasculaire katheter gevolgd door sclerotherapie.
Afwatering alleen.
Patiënten met symptomatische lymfocele die alleen met percutane drainage worden behandeld.
Lymfocele percutane / transvaginale drainage met alleen een vasculaire katheter (zonder sclerotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle lymfocele-behandeling.
Tijdsspanne: 2 maanden
Succesvolle lymfocele-behandeling betekent volledige verdwijning van lymfocele na minimaal invasieve procedures - percutane drainage met een vasculaire katheter gevolgd door sclerotherapie of drainage alleen. Tegenovergestelde - niet-succesvolle behandeling gedefinieerd wanneer de patiënt wordt doorverwezen voor een chirurgische behandeling.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal geslaagde katheterinbrengingen in lymfocelelumen.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal bijwerkingen met betrekking tot het inbrengen van een katheter.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Aantal bijwerkingen met betrekking tot sclerotherapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de patiënt over de behandeling.
Tijdsspanne: 2 maanden.
gemeten met een vragenlijst FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) beschikbaar op http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Toestemming voor gebruik verkregen.
2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drainage en sclerotherapie.

3
Abonneren