- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02800980
Beheer van symptomatische postoperatieve lymfocele
Behandeling van symptomatische postoperatieve lymfocele met een door de patiënt gecontroleerde vasculaire katheter: een validatieonderzoek
Symptomatische lymfocele (LC) kan een complicatie zijn na bekken- en para-aortale lymfadenectomie die is uitgevoerd voor behandeling of stadiëringsdoeleinden bij de behandeling van sommige kankers. Behandelingsprocedures zijn: enkele of herhaalde punctie, langdurige drainage met drains of katheters, meestal gevolgd door sclerotherapie of een operatie. Bij een beslissing welke behandelingsoptie het meest optimaal is, moet men zich laten leiden door twee principes: ten eerste om de symptomen van de patiënt onder controle te houden, ten tweede om de minst ingrijpende maar effectieve manier toe te passen om LC te behandelen, rekening houdend met het feit dat de patiënt onlangs een grote operatie heeft ondergaan en vaak adjuvante behandeling nodig heeft op het moment dat symptomatische LC wordt gediagnosticeerd.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te valideren van een minimaal invasieve behandeling van een symptomatische LC-drainage met behulp van een vasculaire katheter gevolgd door sclerotherapie, alsook om de ervaring van de patiënt met de behandeling te evalueren.
Patiënten met symptomatische LC worden geëvalueerd met echografie. Gegevens over diameters, geschat volume van LC en ander orgaanfalen worden geregistreerd. Behandelingsopties worden met de patiënt besproken en als de methode met katheterinbrengen en drainage wordt gekozen, komt de patiënt in aanmerking voor het onderzoek. Na het inbrengen van een vasculaire katheter in de LC en vloeistofevacuatie wordt de patiënt gevolgd met actieve drainage. Patiënten met alleen drainage worden gedurende een korte periode (tot 7 dagen) geobserveerd en als ze niet efficiënt zijn, wordt sclerotherapie overwogen. Indien een patiënt niet akkoord gaat met sclerotherapie, of er contra-indicaties zijn, of indien de arts beslist dat drainage alleen voldoende is, dan is de langdurige drainage zonder sclerotherapie de enige procedure. De keuze over het regime dat wordt gebruikt voor sclerotherapie, het volume en de tijdsintervallen tussen herhaalde infusie zijn afhankelijk van de praktijk van de instelling.
Gegevens over haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid worden vermeld in daarvoor bestemde sjablonen. De ervaring van patiënten met de behandeling wordt geëvalueerd met de formele vragenlijst FACIT-TS-G.
De studie is observerend. Primaire uitkomstmaat is het vaststellen van de effectiviteit van de methode. Secundaire uitkomstmaten zijn veiligheid en ervaring van de patiënt met de behandeling.
Onderzoekers hopen stapsgewijze richtlijnen vast te stellen voor een optimale, minimaal invasieve behandeling van symptomatische lymfocele.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maciej Stukan
- Telefoonnummer: +48692112481
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Werving
- Gdynia Oncology Center
-
Contact:
- Maciej Stukan, MD
- Telefoonnummer: +48692112481
- E-mail: mstukan@szpital-morski.pl
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48587260508
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische lymfocele na abdominale lymfadenectomie voor kanker,
- leeftijd > 18 jaar,
- geïnformeerde toestemming ondertekend,
Uitsluitingscriteria:
- asymptomatische lymfocele,
- schijnbare infectie van de huid of het onderhuidse weefsel over de lymfocele (op de plaats van mogelijke katheterinsertie),
- significante coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Drainage en sclerotherapie.
Patiënten met symptomatische lymfocele die worden behandeld met percutane drainage en sclerotherapie.
|
Lymfocele percutane / transvaginale drainage met behulp van een vasculaire katheter gevolgd door sclerotherapie.
|
Afwatering alleen.
Patiënten met symptomatische lymfocele die alleen met percutane drainage worden behandeld.
|
Lymfocele percutane / transvaginale drainage met alleen een vasculaire katheter (zonder sclerotherapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met succesvolle lymfocele-behandeling.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Succesvolle lymfocele-behandeling betekent volledige verdwijning van lymfocele na minimaal invasieve procedures - percutane drainage met een vasculaire katheter gevolgd door sclerotherapie of drainage alleen.
Tegenovergestelde - niet-succesvolle behandeling gedefinieerd wanneer de patiënt wordt doorverwezen voor een chirurgische behandeling.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal geslaagde katheterinbrengingen in lymfocelelumen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Aantal bijwerkingen met betrekking tot het inbrengen van een katheter.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Aantal bijwerkingen met betrekking tot sclerotherapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaring van de patiënt over de behandeling.
Tijdsspanne: 2 maanden.
|
gemeten met een vragenlijst FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) beschikbaar op http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Toestemming voor gebruik verkregen.
|
2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drainage en sclerotherapie.
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose