- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02800980
Oireisen postoperatiivisen lymfocelen hoito
Oireisen postoperatiivisen lymfocelen hoito potilaan kontrolloimalla verisuonikatetrilla: validointitutkimus
Oireinen lymfoseli (LC) voi olla komplikaatio lantion ja para-aortan lymfadenektomian jälkeen, joka suoritetaan hoito- tai vaiheistustarkoituksiin joidenkin syöpien hoidossa. Hoitotoimenpiteet ovat: kerta- tai toistuva pistos, pitkäaikainen drenaatio dreenien tai katetrien avulla, jota seuraa enimmäkseen skleroterapia tai leikkaus. Päätöstä, mikä hoitovaihtoehto on optimaalinen, tulee ohjata kahdella periaatteella: ensinnäkin potilaan oireiden hallintaan, toiseksi vähiten invasiivisen mutta tehokkaan LC:n hoitomenetelmän soveltamiseen ottaen huomioon, että potilaalle on tehty suuri leikkaus äskettäin ja usein tarvitsee adjuvanttihoitoa, kun oireinen LC todetaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida oireisen LC-drenaation minimaalisesti invasiivisen hoidon toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä verisuonikatetria ja sen jälkeen skleroterapiaa, sekä arvioida potilaan hoitokokemusta.
Potilaat, joilla on oireinen LC, arvioidaan ultraäänellä. Tiedot halkaisijasta, arvioidusta LC:n tilavuudesta ja muiden elinten vajaatoiminnasta, jos niitä ilmenee, kirjataan. Hoitovaihtoehdoista keskustellaan potilaan kanssa, ja jos menetelmäksi valitaan katetrin asennus ja tyhjennys, potilas on kelvollinen tutkimukseen. Kun verisuonikatetri on asetettu LC:hen ja neste on poistettu, potilasta seurataan aktiivisella drenaatiolla. Potilaita, joilla on pelkkä drenaation, tarkkaillaan lyhyen aikaa (enintään 7 päivää), ja jos se ei ole tehokasta, harkitaan skleroterapiaa. Mikäli potilas ei suostu skleroterapiaan, on vasta-aiheita tai lääkärin päätöksellä pelkkä drenaatio riittää, on pitkittynyt drenaatio ilman skleroterapiaa ainoa toimenpide. Skleroterapiassa käytettävän hoito-ohjelman valinta, sen määrä, toistuvien infuusioiden väliset aikavälit riippuvat laitoksen käytännöstä.
Toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot on merkitty erityisiin malleihin. Potilaiden hoitokokemusta arvioidaan virallisella kyselylomakkeella FACIT-TS-G.
Tutkimus on havainnollistava. Ensisijainen tulosmitta on menetelmän tehokkuuden määrittäminen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat turvallisuus ja potilaan hoitokokemus.
Tutkijat toivovat voivansa laatia vaiheittaiset ohjeet oireenmukaisen lymfocelin optimaalista, minimaalisesti invasiivista hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Rekrytointi
- Gdynia Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Stukan, MD
- Puhelinnumero: +48692112481
- Sähköposti: mstukan@szpital-morski.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48587260508
- Sähköposti: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen lymfoseli vatsan lymfadenektomian jälkeen syövän vuoksi,
- ikä > 18 vuotta,
- tietoinen suostumus allekirjoitettu,
Poissulkemiskriteerit:
- oireeton lymfoseli,
- ilmeinen ihon tai ihonalaisen kudoksen infektio lymfocelin yli (mahdollisen katetrin sisäänviennin paikkaan),
- merkittävä koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Viemäröinti ja skleroterapia.
Potilaat, joilla on oireinen lymfoseli, joita hoidetaan perkutaanisella drenaatiolla ja skleroterapialla.
|
Lymfocelen perkutaaninen / transvaginaalinen drenaatio käyttämällä verisuonikatetria ja sen jälkeen skleroterapiaa.
|
Viemäröinti yksin.
Potilaat, joilla on oireinen lymfoseli, joita hoidetaan pelkällä perkutaanisella drenaatiolla.
|
Lymfocelen perkutaaninen / transvaginaalinen drenaatio pelkällä verisuonikatetrilla (ilman skleroterapiaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut lymfocelihoito.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Onnistunut lymfocelihoito tarkoittaa lymfocelin täydellistä häviämistä minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden jälkeen - perkutaaninen drenaatio verisuonikatetrilla ja sen jälkeen skleroterapia tai pelkkä drenaatio.
Vastakohta - epäonnistunut hoito määritellään, kun potilas lähetetään kirurgiseen hoitoon.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Onnistunut katetrin lymfocelin luumeniin asettamisen määrä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Katetrin asettamiseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Skleroterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kokemus hoidosta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
|
mitataan kyselylomakkeella FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General), joka on saatavilla osoitteesta http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Käyttölupa saatu.
|
2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viemäröinti ja skleroterapia.
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of California, BerkeleyRekrytointi