Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisen postoperatiivisen lymfocelen hoito

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maciej Stukan, MD, PhD

Oireisen postoperatiivisen lymfocelen hoito potilaan kontrolloimalla verisuonikatetrilla: validointitutkimus

Oireinen lymfoseli (LC) voi olla komplikaatio lantion ja para-aortan lymfadenektomian jälkeen, joka suoritetaan hoito- tai vaiheistustarkoituksiin joidenkin syöpien hoidossa. Hoitotoimenpiteet ovat: kerta- tai toistuva pistos, pitkäaikainen drenaatio dreenien tai katetrien avulla, jota seuraa enimmäkseen skleroterapia tai leikkaus. Päätöstä, mikä hoitovaihtoehto on optimaalinen, tulee ohjata kahdella periaatteella: ensinnäkin potilaan oireiden hallintaan, toiseksi vähiten invasiivisen mutta tehokkaan LC:n hoitomenetelmän soveltamiseen ottaen huomioon, että potilaalle on tehty suuri leikkaus äskettäin ja usein tarvitsee adjuvanttihoitoa, kun oireinen LC todetaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida oireisen LC-drenaation minimaalisesti invasiivisen hoidon toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä verisuonikatetria ja sen jälkeen skleroterapiaa, sekä arvioida potilaan hoitokokemusta.

Potilaat, joilla on oireinen LC, arvioidaan ultraäänellä. Tiedot halkaisijasta, arvioidusta LC:n tilavuudesta ja muiden elinten vajaatoiminnasta, jos niitä ilmenee, kirjataan. Hoitovaihtoehdoista keskustellaan potilaan kanssa, ja jos menetelmäksi valitaan katetrin asennus ja tyhjennys, potilas on kelvollinen tutkimukseen. Kun verisuonikatetri on asetettu LC:hen ja neste on poistettu, potilasta seurataan aktiivisella drenaatiolla. Potilaita, joilla on pelkkä drenaation, tarkkaillaan lyhyen aikaa (enintään 7 päivää), ja jos se ei ole tehokasta, harkitaan skleroterapiaa. Mikäli potilas ei suostu skleroterapiaan, on vasta-aiheita tai lääkärin päätöksellä pelkkä drenaatio riittää, on pitkittynyt drenaatio ilman skleroterapiaa ainoa toimenpide. Skleroterapiassa käytettävän hoito-ohjelman valinta, sen määrä, toistuvien infuusioiden väliset aikavälit riippuvat laitoksen käytännöstä.

Toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot on merkitty erityisiin malleihin. Potilaiden hoitokokemusta arvioidaan virallisella kyselylomakkeella FACIT-TS-G.

Tutkimus on havainnollistava. Ensisijainen tulosmitta on menetelmän tehokkuuden määrittäminen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat turvallisuus ja potilaan hoitokokemus.

Tutkijat toivovat voivansa laatia vaiheittaiset ohjeet oireenmukaisen lymfocelin optimaalista, minimaalisesti invasiivista hoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireenmukainen lymfoseli retroperitoneaalisen, vatsan, lantion lymfadenektomian jälkeen syövän hoitoon tai vaiheisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen lymfoseli vatsan lymfadenektomian jälkeen syövän vuoksi,
  • ikä > 18 vuotta,
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu,

Poissulkemiskriteerit:

  • oireeton lymfoseli,
  • ilmeinen ihon tai ihonalaisen kudoksen infektio lymfocelin yli (mahdollisen katetrin sisäänviennin paikkaan),
  • merkittävä koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Viemäröinti ja skleroterapia.
Potilaat, joilla on oireinen lymfoseli, joita hoidetaan perkutaanisella drenaatiolla ja skleroterapialla.
Lymfocelen perkutaaninen / transvaginaalinen drenaatio käyttämällä verisuonikatetria ja sen jälkeen skleroterapiaa.
Viemäröinti yksin.
Potilaat, joilla on oireinen lymfoseli, joita hoidetaan pelkällä perkutaanisella drenaatiolla.
Lymfocelen perkutaaninen / transvaginaalinen drenaatio pelkällä verisuonikatetrilla (ilman skleroterapiaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut lymfocelihoito.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Onnistunut lymfocelihoito tarkoittaa lymfocelin täydellistä häviämistä minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden jälkeen - perkutaaninen drenaatio verisuonikatetrilla ja sen jälkeen skleroterapia tai pelkkä drenaatio. Vastakohta - epäonnistunut hoito määritellään, kun potilas lähetetään kirurgiseen hoitoon.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut katetrin lymfocelin luumeniin asettamisen määrä.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Katetrin asettamiseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Skleroterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokemus hoidosta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
mitataan kyselylomakkeella FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General), joka on saatavilla osoitteesta http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Käyttölupa saatu.
2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viemäröinti ja skleroterapia.

3
Tilaa