Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowego pooperacyjnego chłoniaka limfatycznego

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maciej Stukan, MD, PhD

Leczenie objawowego pooperacyjnego chłoniaka za pomocą kontrolowanego przez pacjenta cewnika naczyniowego: badanie walidacyjne

Objawowe limfocele (LC) może być powikłaniem po limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej wykonanej w celu leczenia lub oceny stopnia zaawansowania w leczeniu niektórych nowotworów. Procedury postępowania to: pojedyncze lub wielokrotne nakłucie, przedłużony drenaż drenami lub cewnikami, po którym najczęściej następuje skleroterapia lub zabieg chirurgiczny. Przy podejmowaniu decyzji, która opcja postępowania jest najbardziej optymalna, należy kierować się dwiema zasadami: po pierwsze kontrola objawów u pacjenta, po drugie zastosowanie najmniej inwazyjnego, ale skutecznego sposobu leczenia LC, biorąc pod uwagę, że pacjent przeszedł ostatnio poważną operację i często wymaga leczenia uzupełniającego w momencie rozpoznania objawowego LC.

Celem pracy jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności małoinwazyjnego leczenia objawowego LC - drenażu z użyciem cewnika naczyniowego, a następnie skleroterapii, a także ocena doświadczeń pacjentów w leczeniu.

Pacjenci z objawowym LC są oceniani za pomocą ultradźwięków. Rejestrowane są dane dotyczące średnic, szacowanej objętości LC i niewydolności innych narządów. Możliwości postępowania są omawiane z pacjentem, a jeśli zostanie wybrana metoda z wprowadzeniem cewnika i drenażem, to pacjent kwalifikuje się do badania. Po wprowadzeniu cewnika naczyniowego do LC i ewakuacji płynów pacjent jest obserwowany z aktywnym drenażem. Pacjenci z drenażem są obserwowani tylko przez krótki czas (do 7 dni), aw przypadku braku skuteczności rozważana jest skleroterapia. W przypadku, gdy pacjent nie wyraża zgody na skleroterapię, istnieją przeciwwskazania lub lekarz uzna, że ​​sam drenaż wystarczy, wówczas jedynym zabiegiem jest przedłużony drenaż bez skleroterapii. Wybór schematu stosowanego do skleroterapii, jego objętości, odstępów czasowych między kolejnymi wlewami zależy od praktyki placówki.

Dane dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności są odnotowywane w wyznaczonych szablonach. Doświadczenia pacjentów w leczeniu oceniane są za pomocą formalnego kwestionariusza FACIT-TS-G.

Badanie ma charakter obserwacyjny. Podstawową miarą wyniku jest ustalenie skuteczności metody. Drugorzędowymi miarami wyniku są bezpieczeństwo i doświadczenie pacjenta w leczeniu.

Badacze mają nadzieję na ustanowienie wytycznych krok po kroku dla optymalnego, minimalnie inwazyjnego leczenia objawowego limfocele.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym limfocele po limfadenektomii zaotrzewnowej, brzusznej i miednicznej w celu leczenia lub procedur oceny stopnia zaawansowania w leczeniu raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe limfocele po limfadenektomii brzusznej z powodu raka,
  • wiek > 18 lat,
  • podpisana świadoma zgoda,

Kryteria wyłączenia:

  • bezobjawowe limfocyty,
  • widoczne zakażenie skóry lub tkanki podskórnej nad przepukliną limfatyczną (w miejscu ewentualnego wprowadzenia cewnika),
  • znaczna koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drenaż i skleroterapia.
Pacjenci z objawowymi limfocytami, u których stosuje się drenaż przezskórny i skleroterapię.
Procedura: Drenaż i skleroterapia.
Przezskórny/przezpochwowy drenaż limfatyczny z użyciem cewnika naczyniowego, a następnie skleroterapia.
Sam drenaż.
Pacjenci z objawowym limfocytem leczeni wyłącznie drenażem przezskórnym.
Procedura: Sam drenaż.
Przezskórny/przezpochwowy drenaż limfatyczny z samym cewnikiem naczyniowym (bez skleroterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym leczeniem limfocytów.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczne leczenie limfocele to całkowite ustąpienie limfocytów po małoinwazyjnych zabiegach – drenaż przezskórny cewnikiem naczyniowym, a następnie skleroterapia lub sam drenaż. Przeciwnie – nieskuteczne leczenie definiowane, gdy pacjent jest kierowany do leczenia chirurgicznego.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba udanych wprowadzenia cewnika do światła naczynia limfatycznego.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wprowadzeniem cewnika.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze skleroterapią.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta dotyczące leczenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
mierzone za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-G (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – zadowolenie z leczenia – ogólne) dostępnego na stronie http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Uzyskano pozwolenie na użytkowanie.
2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Limfocelia

Badania kliniczne na Drenaż i skleroterapia.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj