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Management der symptomatischen postoperativen Lymphozele

3. April 2019 aktualisiert von: Maciej Stukan, MD, PhD

Behandlung der symptomatischen postoperativen Lymphozele mit einem patientengesteuerten Gefäßkatheter: Eine Validierungsstudie

Eine symptomatische Lymphozele (LC) kann eine Komplikation nach pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie sein, die zu Behandlungs- oder Stagingzwecken bei der Behandlung einiger Krebsarten durchgeführt wird. Managementverfahren sind: einmalige oder wiederholte Punktion, verlängerte Drainage mit Drainagen oder Kathetern, meist gefolgt von Sklerotherapie oder Operation. Eine Entscheidung, welche Behandlungsoption am besten ist, sollte von zwei Prinzipien geleitet werden: Erstens, um die Symptome des Patienten zu kontrollieren, zweitens, um die am wenigsten invasive, aber effektive Methode zur Behandlung von LC anzuwenden, wobei zu berücksichtigen ist, dass der Patient sich kürzlich und häufig einer größeren Operation unterzogen hat zum Zeitpunkt der Diagnose einer symptomatischen LC eine adjuvante Behandlung benötigt.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer minimal-invasiven Behandlung einer symptomatischen LC-Drainage unter Verwendung eines Gefäßkatheters mit anschließender Sklerotherapie zu validieren sowie die Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung zu bewerten.

Patienten mit symptomatischem LC werden mit Ultraschall untersucht. Daten über Durchmesser, geschätztes Volumen von LC und andere Organversagen, falls auftreten, werden aufgezeichnet. Behandlungsoptionen werden mit dem Patienten besprochen, und wenn die Methode mit Kathetereinführung und Drainage gewählt wird, ist der Patient für die Studie geeignet. Nach dem Einführen des Gefäßkatheters in den LC und der Flüssigkeitsevakuierung folgt dem Patienten eine aktive Drainage. Patienten mit nur einer Drainage werden für einen kurzen Zeitraum (bis zu 7 Tage) beobachtet, und wenn dies nicht wirksam ist, wird eine Sklerotherapie in Betracht gezogen. Falls ein Patient einer Sklerotherapie nicht zustimmt, Kontraindikationen vorliegen oder der Arzt entscheidet, dass eine Drainage allein ausreichend ist, ist die verlängerte Drainage ohne Sklerotherapie das einzige Verfahren. Die Wahl des für die Sklerotherapie verwendeten Regimes, sein Volumen und die Zeitintervalle zwischen wiederholten Infusionen hängen von der Praxis der Institution ab.

Daten zur Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit sind in dafür vorgesehenen Vorlagen vermerkt. Die Erfahrung der Patienten mit der Behandlung wird mit dem formellen Fragebogen FACIT-TS-G bewertet.

Die Studie ist beobachtend. Der primäre Zielparameter besteht darin, die Wirksamkeit der Methode festzustellen. Sekundäre Endpunkte sind die Sicherheit und die Erfahrung des Patienten mit der Behandlung.

Die Forscher hoffen, Schritt-für-Schritt-Richtlinien für eine optimale, minimal-invasive Behandlung der symptomatischen Lymphozele aufzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer symptomatischen Lymphozele nach retroperitonealer, abdominaler oder Becken-Lymphadenektomie zur Behandlung oder Staging-Verfahren zur Krebsbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Lymphozele nach abdominaler Lymphadenektomie wegen Krebs,
  • Alter > 18 Jahre,
  • Einverständniserklärung unterzeichnet,

Ausschlusskriterien:

  • asymptomatische Lymphozele,
  • Offensichtliche Infektion der Haut oder des subkutanen Gewebes über der Lymphozele (an der Stelle einer potenziellen Kathetereinführung),
  • deutliche Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drainage und Sklerotherapie.
Patienten mit symptomatischer Lymphozele, die mit perkutaner Drainage und Sklerotherapie behandelt werden.
Lymphozele perkutane / transvaginale Drainage mit Verwendung eines Gefäßkatheters mit anschließender Sklerotherapie.
Allein die Entwässerung.
Patienten mit symptomatischer Lymphozele, die nur mit perkutaner Drainage behandelt werden.
Lymphozele perkutane / transvaginale Drainage mit einem Gefäßkatheter allein (ohne Sklerotherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Lymphocele-Behandlung.
Zeitfenster: 2 Monate
Eine erfolgreiche Lymphocele-Behandlung bedeutet eine vollständige Auflösung der Lymphocele nach minimal-invasiven Eingriffen – perkutane Drainage mit einem Gefäßkatheter, gefolgt von einer Sklerotherapie oder einer Drainage allein. Gegenteil - nicht erfolgreiche Behandlung definiert, wenn der Patient für eine chirurgische Behandlung überwiesen wird.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Kathetereinführungen in das Lumen der Lymphozele.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einführen des Katheters.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Sklerotherapie.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung des Patienten mit der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Monate.
gemessen mit einem Fragebogen FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Treatment Satisfaction – General), erhältlich unter http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Nutzungserlaubnis erhalten.
2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drainage und Sklerotherapie.

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