- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800980
Management der symptomatischen postoperativen Lymphozele
Behandlung der symptomatischen postoperativen Lymphozele mit einem patientengesteuerten Gefäßkatheter: Eine Validierungsstudie
Eine symptomatische Lymphozele (LC) kann eine Komplikation nach pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie sein, die zu Behandlungs- oder Stagingzwecken bei der Behandlung einiger Krebsarten durchgeführt wird. Managementverfahren sind: einmalige oder wiederholte Punktion, verlängerte Drainage mit Drainagen oder Kathetern, meist gefolgt von Sklerotherapie oder Operation. Eine Entscheidung, welche Behandlungsoption am besten ist, sollte von zwei Prinzipien geleitet werden: Erstens, um die Symptome des Patienten zu kontrollieren, zweitens, um die am wenigsten invasive, aber effektive Methode zur Behandlung von LC anzuwenden, wobei zu berücksichtigen ist, dass der Patient sich kürzlich und häufig einer größeren Operation unterzogen hat zum Zeitpunkt der Diagnose einer symptomatischen LC eine adjuvante Behandlung benötigt.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer minimal-invasiven Behandlung einer symptomatischen LC-Drainage unter Verwendung eines Gefäßkatheters mit anschließender Sklerotherapie zu validieren sowie die Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung zu bewerten.
Patienten mit symptomatischem LC werden mit Ultraschall untersucht. Daten über Durchmesser, geschätztes Volumen von LC und andere Organversagen, falls auftreten, werden aufgezeichnet. Behandlungsoptionen werden mit dem Patienten besprochen, und wenn die Methode mit Kathetereinführung und Drainage gewählt wird, ist der Patient für die Studie geeignet. Nach dem Einführen des Gefäßkatheters in den LC und der Flüssigkeitsevakuierung folgt dem Patienten eine aktive Drainage. Patienten mit nur einer Drainage werden für einen kurzen Zeitraum (bis zu 7 Tage) beobachtet, und wenn dies nicht wirksam ist, wird eine Sklerotherapie in Betracht gezogen. Falls ein Patient einer Sklerotherapie nicht zustimmt, Kontraindikationen vorliegen oder der Arzt entscheidet, dass eine Drainage allein ausreichend ist, ist die verlängerte Drainage ohne Sklerotherapie das einzige Verfahren. Die Wahl des für die Sklerotherapie verwendeten Regimes, sein Volumen und die Zeitintervalle zwischen wiederholten Infusionen hängen von der Praxis der Institution ab.
Daten zur Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit sind in dafür vorgesehenen Vorlagen vermerkt. Die Erfahrung der Patienten mit der Behandlung wird mit dem formellen Fragebogen FACIT-TS-G bewertet.
Die Studie ist beobachtend. Der primäre Zielparameter besteht darin, die Wirksamkeit der Methode festzustellen. Sekundäre Endpunkte sind die Sicherheit und die Erfahrung des Patienten mit der Behandlung.
Die Forscher hoffen, Schritt-für-Schritt-Richtlinien für eine optimale, minimal-invasive Behandlung der symptomatischen Lymphozele aufzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekrutierung
- Gdynia Oncology Center
-
Kontakt:
- Maciej Stukan, MD
- Telefonnummer: +48692112481
- E-Mail: mstukan@szpital-morski.pl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48587260508
- E-Mail: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Lymphozele nach abdominaler Lymphadenektomie wegen Krebs,
- Alter > 18 Jahre,
- Einverständniserklärung unterzeichnet,
Ausschlusskriterien:
- asymptomatische Lymphozele,
- Offensichtliche Infektion der Haut oder des subkutanen Gewebes über der Lymphozele (an der Stelle einer potenziellen Kathetereinführung),
- deutliche Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Drainage und Sklerotherapie.
Patienten mit symptomatischer Lymphozele, die mit perkutaner Drainage und Sklerotherapie behandelt werden.
|
Lymphozele perkutane / transvaginale Drainage mit Verwendung eines Gefäßkatheters mit anschließender Sklerotherapie.
|
|
Allein die Entwässerung.
Patienten mit symptomatischer Lymphozele, die nur mit perkutaner Drainage behandelt werden.
|
Lymphozele perkutane / transvaginale Drainage mit einem Gefäßkatheter allein (ohne Sklerotherapie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Lymphocele-Behandlung.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Eine erfolgreiche Lymphocele-Behandlung bedeutet eine vollständige Auflösung der Lymphocele nach minimal-invasiven Eingriffen – perkutane Drainage mit einem Gefäßkatheter, gefolgt von einer Sklerotherapie oder einer Drainage allein.
Gegenteil - nicht erfolgreiche Behandlung definiert, wenn der Patient für eine chirurgische Behandlung überwiesen wird.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl erfolgreicher Kathetereinführungen in das Lumen der Lymphozele.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einführen des Katheters.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Sklerotherapie.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung des Patienten mit der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Monate.
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gemessen mit einem Fragebogen FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Treatment Satisfaction – General), erhältlich unter http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Nutzungserlaubnis erhalten.
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2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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