Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af symptomatisk postoperativ lymfocele

3. april 2019 opdateret af: Maciej Stukan, MD, PhD

Håndtering af symptomatisk postoperativ lymfocele med et patientkontrolleret, vaskulært kateter: en valideringsundersøgelse

Symptomatisk lymfocele (LC) kan være en komplikation efter bækken- og paraaorta-lymfadenektomi udført til behandling eller iscenesættelsesformål i behandlingen af ​​nogle kræftformer. Behandlingsprocedurer er: enkelt eller gentagen punktering, langvarig dræning med dræn eller katetre, for det meste efterfulgt af skleroterapi eller kirurgi. En beslutning, hvilken behandlingsmulighed der er mest optimal, bør styres af to principper: For det første at kontrollere patientens symptomer, for det andet at anvende den mindst invasive, men effektive måde at behandle LC på, under hensyntagen til, at patienten har gennemgået en større operation for nylig, og ofte har behov for adjuverende behandling i det øjeblik, hvor symptomatisk LC er diagnosticeret.

Formålet med denne undersøgelse er at validere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en minimalt invasiv behandling af en symptomatisk LC - drænage med brug af vaskulært kateter efterfulgt af skleroterapi, samt at evaluere patientens erfaring med behandlingen.

Patienter med symptomatisk LC evalueres med ultralyd. Data om diametre, estimeret volumen af ​​LC og andre organsvigt, hvis der opstår, registreres. Håndteringsmuligheder drøftes med patienten, og hvis metoden med kateterindsættelse og dræning vælges, er patienten berettiget til undersøgelsen. Efter vaskulær kateterindføring i LC og væskeevakuering følges patienten med aktiv dræning. Patienter med kun dræning observeres i en kort periode (op til 7 dage), og hvis den ikke er effektiv, overvejes en skleroterapi. I tilfælde af at en patient ikke går med til skleroterapi, eller der er kontraindikationer, eller det er lægens beslutning, at dræning alene er tilstrækkeligt, er langvarig dræning uden skleroterapi den eneste procedure. Valget af den kur, der anvendes til scleroterapi, dets volumen, tidsintervaller mellem gentagne infusioner afhænger af institutionens praksis.

Data vedrørende gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet er noteret i udpegede skabeloner. Patienternes erfaring med behandlingen evalueres med formelt spørgeskema FACIT-TS-G.

Undersøgelsen er observationsorienteret. Det primære resultatmål er at fastslå effektiviteten af ​​metoden. Sekundære resultatmål er sikkerhed og patientens erfaring med behandlingen.

Efterforskere håber at etablere trinvise retningslinjer for optimal, minimalt invasiv behandling af symptomatisk lymfocele.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en symptomatisk lymfocele efter retroperitoneal, abdominal, bækkenlymfadenektomi til behandling eller iscenesættelse af procedurer til kræftbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk lymfocele efter abdominal lymfadenektomi for cancer,
  • alder > 18 år,
  • informeret samtykke underskrevet,

Ekskluderingskriterier:

  • asymptomatisk lymfecelle,
  • tilsyneladende infektion i huden eller subkutant væv over lymfecellerne (i stedet for potentiel kateterindføring),
  • betydelig koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dræning og skleroterapi.
Patienter med symptomatisk lymfocele, som behandles med perkutan drænage og skleroterapi.
Lymphocele perkutan / transvaginal drænage med brug af et karkateter efterfulgt af skleroterapi.
Alene dræning.
Patienter med symptomatisk lymfocele, som behandles med perkutan drænage alene.
Lymphocele perkutan / transvaginal drænage med et karkateter alene (uden skleroterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket lymfocytbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
Succesfuld lymfocele-behandling betyder fuldstændig opløsning af lymfocele efter minimalt invasive procedurer - perkutan drænage med et karkateter efterfulgt af skleroterapi eller dræning alene. Modsat - ikke vellykket behandling defineret, når patienten henvises til en kirurgisk behandling.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vellykkede kateterindsættelser i lymfocele lumen.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal uønskede hændelser i forbindelse med kateterindsættelse.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal uønskede hændelser i forbindelse med scleroterapi.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens oplevelse af behandlingen.
Tidsramme: 2 måneder.
målt med et spørgeskema FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) tilgængeligt fra http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Tilladelse til brug opnået.
2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dræning og skleroterapi.

Abonner