- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02800980
Behandling af symptomatisk postoperativ lymfocele
Håndtering af symptomatisk postoperativ lymfocele med et patientkontrolleret, vaskulært kateter: en valideringsundersøgelse
Symptomatisk lymfocele (LC) kan være en komplikation efter bækken- og paraaorta-lymfadenektomi udført til behandling eller iscenesættelsesformål i behandlingen af nogle kræftformer. Behandlingsprocedurer er: enkelt eller gentagen punktering, langvarig dræning med dræn eller katetre, for det meste efterfulgt af skleroterapi eller kirurgi. En beslutning, hvilken behandlingsmulighed der er mest optimal, bør styres af to principper: For det første at kontrollere patientens symptomer, for det andet at anvende den mindst invasive, men effektive måde at behandle LC på, under hensyntagen til, at patienten har gennemgået en større operation for nylig, og ofte har behov for adjuverende behandling i det øjeblik, hvor symptomatisk LC er diagnosticeret.
Formålet med denne undersøgelse er at validere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en minimalt invasiv behandling af en symptomatisk LC - drænage med brug af vaskulært kateter efterfulgt af skleroterapi, samt at evaluere patientens erfaring med behandlingen.
Patienter med symptomatisk LC evalueres med ultralyd. Data om diametre, estimeret volumen af LC og andre organsvigt, hvis der opstår, registreres. Håndteringsmuligheder drøftes med patienten, og hvis metoden med kateterindsættelse og dræning vælges, er patienten berettiget til undersøgelsen. Efter vaskulær kateterindføring i LC og væskeevakuering følges patienten med aktiv dræning. Patienter med kun dræning observeres i en kort periode (op til 7 dage), og hvis den ikke er effektiv, overvejes en skleroterapi. I tilfælde af at en patient ikke går med til skleroterapi, eller der er kontraindikationer, eller det er lægens beslutning, at dræning alene er tilstrækkeligt, er langvarig dræning uden skleroterapi den eneste procedure. Valget af den kur, der anvendes til scleroterapi, dets volumen, tidsintervaller mellem gentagne infusioner afhænger af institutionens praksis.
Data vedrørende gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet er noteret i udpegede skabeloner. Patienternes erfaring med behandlingen evalueres med formelt spørgeskema FACIT-TS-G.
Undersøgelsen er observationsorienteret. Det primære resultatmål er at fastslå effektiviteten af metoden. Sekundære resultatmål er sikkerhed og patientens erfaring med behandlingen.
Efterforskere håber at etablere trinvise retningslinjer for optimal, minimalt invasiv behandling af symptomatisk lymfocele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Gdynia Oncology Center
-
Kontakt:
- Maciej Stukan, MD
- Telefonnummer: +48692112481
- E-mail: mstukan@szpital-morski.pl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48587260508
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk lymfocele efter abdominal lymfadenektomi for cancer,
- alder > 18 år,
- informeret samtykke underskrevet,
Ekskluderingskriterier:
- asymptomatisk lymfecelle,
- tilsyneladende infektion i huden eller subkutant væv over lymfecellerne (i stedet for potentiel kateterindføring),
- betydelig koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dræning og skleroterapi.
Patienter med symptomatisk lymfocele, som behandles med perkutan drænage og skleroterapi.
|
Lymphocele perkutan / transvaginal drænage med brug af et karkateter efterfulgt af skleroterapi.
|
|
Alene dræning.
Patienter med symptomatisk lymfocele, som behandles med perkutan drænage alene.
|
Lymphocele perkutan / transvaginal drænage med et karkateter alene (uden skleroterapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vellykket lymfocytbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
|
Succesfuld lymfocele-behandling betyder fuldstændig opløsning af lymfocele efter minimalt invasive procedurer - perkutan drænage med et karkateter efterfulgt af skleroterapi eller dræning alene.
Modsat - ikke vellykket behandling defineret, når patienten henvises til en kirurgisk behandling.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal vellykkede kateterindsættelser i lymfocele lumen.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal uønskede hændelser i forbindelse med kateterindsættelse.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser i forbindelse med scleroterapi.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens oplevelse af behandlingen.
Tidsramme: 2 måneder.
|
målt med et spørgeskema FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) tilgængeligt fra http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Tilladelse til brug opnået.
|
2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dræning og skleroterapi.
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet