- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02800980
Manejo da linfocele pós-operatória sintomática
Manejo da Linfocele Pós-operatória Sintomática com um Cateter Vascular Controlado pelo Paciente: Um Estudo de Validação
Linfocele sintomática (LC) pode ser uma complicação após linfadenectomia pélvica e para-aórtica realizada para fins de tratamento ou estadiamento no manejo de alguns tipos de câncer. Os procedimentos de manejo são: punção única ou repetida, drenagem prolongada com drenos ou cateteres, geralmente seguida de escleroterapia ou cirurgia. A decisão sobre qual opção de tratamento é a mais adequada deve ser guiada por dois princípios: primeiro, controlar os sintomas do paciente; necessita de tratamento adjuvante no momento do diagnóstico de CL sintomática.
O objetivo deste estudo é validar a viabilidade, segurança e eficácia de um manejo minimamente invasivo de um LC sintomático - drenagem com o uso de cateter vascular seguido de escleroterapia, bem como avaliar a experiência do paciente com o tratamento.
Pacientes com CL sintomática são avaliados com ultrassom. Dados sobre diâmetros, volume estimado de LC e outras falhas de órgãos, se aparecerem, são registrados. As opções de manejo são discutidas com o paciente e, se for escolhido o método com inserção de cateter e drenagem, o paciente é elegível para o estudo. Após a inserção do cateter vascular no LC e evacuação de fluido, o paciente é seguido com drenagem ativa. Pacientes com drenagem apenas são observados por um curto período de tempo (até 7 dias), e se não for eficaz, uma escleroterapia é considerada. Caso o paciente não concorde com a escleroterapia, ou haja contra-indicações, ou seja decisão do médico que apenas a drenagem seja suficiente, então a drenagem prolongada sem escleroterapia é o único procedimento. A escolha do esquema utilizado para escleroterapia, seu volume, intervalos de tempo entre infusões repetidas dependem da prática da instituição.
Os dados relativos à viabilidade, segurança e eficácia são anotados em modelos designados. A experiência dos pacientes com o tratamento é avaliada com o questionário formal FACIT-TS-G.
O estudo é observacional. A medida de resultado primário é estabelecer a eficácia do método. As medidas de resultados secundários são a segurança e a experiência do paciente no tratamento.
Os investigadores esperam estabelecer diretrizes passo a passo para o manejo ideal e minimamente invasivo da linfocele sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maciej Stukan
- Número de telefone: +48692112481
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Recrutamento
- Gdynia Oncology Center
-
Contato:
- Maciej Stukan, MD
- Número de telefone: +48692112481
- E-mail: mstukan@szpital-morski.pl
-
Contato:
- Número de telefone: +48587260508
- E-mail: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- linfocele sintomática após linfadenectomia abdominal para câncer,
- idade > 18 anos,
- consentimento informado assinado,
Critério de exclusão:
- linfocele assintomática,
- infecção aparente da pele ou tecido subcutâneo sobre a linfocele (no local de possível inserção do cateter),
- coagulopatia significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Drenagem e escleroterapia.
Pacientes com linfocele sintomática tratados com drenagem percutânea e escleroterapia.
|
Drenagem percutânea/transvaginal de linfocele com uso de cateter vascular seguida de escleroterapia.
|
Drenagem sozinha.
Pacientes com linfocele sintomática tratados apenas com drenagem percutânea.
|
Drenagem percutânea/transvaginal de linfocele apenas com cateter vascular (sem escleroterapia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com sucesso no tratamento de linfocele.
Prazo: 2 meses
|
O sucesso do tratamento da linfocele significa a resolução completa da linfocele após procedimentos minimamente invasivos - drenagem percutânea com cateter vascular seguida de escleroterapia ou drenagem isolada.
Oposto - tratamento sem sucesso definido quando o paciente é encaminhado para tratamento cirúrgico.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de inserção bem-sucedida do cateter no lúmen da linfocele.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Número de eventos adversos relacionados com a inserção do cateter.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Número de eventos adversos relacionados com a escleroterapia.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência do paciente sobre o tratamento.
Prazo: 2 meses.
|
medido com um questionário FACIT-TS-G (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Satisfação do Tratamento - Geral) disponível em http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Permissão de uso obtida.
|
2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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