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Manejo da linfocele pós-operatória sintomática

3 de abril de 2019 atualizado por: Maciej Stukan, MD, PhD

Manejo da Linfocele Pós-operatória Sintomática com um Cateter Vascular Controlado pelo Paciente: Um Estudo de Validação

Linfocele sintomática (LC) pode ser uma complicação após linfadenectomia pélvica e para-aórtica realizada para fins de tratamento ou estadiamento no manejo de alguns tipos de câncer. Os procedimentos de manejo são: punção única ou repetida, drenagem prolongada com drenos ou cateteres, geralmente seguida de escleroterapia ou cirurgia. A decisão sobre qual opção de tratamento é a mais adequada deve ser guiada por dois princípios: primeiro, controlar os sintomas do paciente; necessita de tratamento adjuvante no momento do diagnóstico de CL sintomática.

O objetivo deste estudo é validar a viabilidade, segurança e eficácia de um manejo minimamente invasivo de um LC sintomático - drenagem com o uso de cateter vascular seguido de escleroterapia, bem como avaliar a experiência do paciente com o tratamento.

Pacientes com CL sintomática são avaliados com ultrassom. Dados sobre diâmetros, volume estimado de LC e outras falhas de órgãos, se aparecerem, são registrados. As opções de manejo são discutidas com o paciente e, se for escolhido o método com inserção de cateter e drenagem, o paciente é elegível para o estudo. Após a inserção do cateter vascular no LC e evacuação de fluido, o paciente é seguido com drenagem ativa. Pacientes com drenagem apenas são observados por um curto período de tempo (até 7 dias), e se não for eficaz, uma escleroterapia é considerada. Caso o paciente não concorde com a escleroterapia, ou haja contra-indicações, ou seja decisão do médico que apenas a drenagem seja suficiente, então a drenagem prolongada sem escleroterapia é o único procedimento. A escolha do esquema utilizado para escleroterapia, seu volume, intervalos de tempo entre infusões repetidas dependem da prática da instituição.

Os dados relativos à viabilidade, segurança e eficácia são anotados em modelos designados. A experiência dos pacientes com o tratamento é avaliada com o questionário formal FACIT-TS-G.

O estudo é observacional. A medida de resultado primário é estabelecer a eficácia do método. As medidas de resultados secundários são a segurança e a experiência do paciente no tratamento.

Os investigadores esperam estabelecer diretrizes passo a passo para o manejo ideal e minimamente invasivo da linfocele sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com linfocele sintomática após linfadenectomia retroperitoneal, abdominal e pélvica para tratamento ou procedimentos de estadiamento para controle do câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfocele sintomática após linfadenectomia abdominal para câncer,
  • idade > 18 anos,
  • consentimento informado assinado,

Critério de exclusão:

  • linfocele assintomática,
  • infecção aparente da pele ou tecido subcutâneo sobre a linfocele (no local de possível inserção do cateter),
  • coagulopatia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Drenagem e escleroterapia.
Pacientes com linfocele sintomática tratados com drenagem percutânea e escleroterapia.
Drenagem percutânea/transvaginal de linfocele com uso de cateter vascular seguida de escleroterapia.
Drenagem sozinha.
Pacientes com linfocele sintomática tratados apenas com drenagem percutânea.
Drenagem percutânea/transvaginal de linfocele apenas com cateter vascular (sem escleroterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sucesso no tratamento de linfocele.
Prazo: 2 meses
O sucesso do tratamento da linfocele significa a resolução completa da linfocele após procedimentos minimamente invasivos - drenagem percutânea com cateter vascular seguida de escleroterapia ou drenagem isolada. Oposto - tratamento sem sucesso definido quando o paciente é encaminhado para tratamento cirúrgico.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de inserção bem-sucedida do cateter no lúmen da linfocele.
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de eventos adversos relacionados com a inserção do cateter.
Prazo: 2 meses
2 meses
Número de eventos adversos relacionados com a escleroterapia.
Prazo: 2 meses
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente sobre o tratamento.
Prazo: 2 meses.
medido com um questionário FACIT-TS-G (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Satisfação do Tratamento - Geral) disponível em http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Permissão de uso obtida.
2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drenagem e escleroterapia.

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