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Gestione del linfocele post-operatorio sintomatico

3 aprile 2019 aggiornato da: Maciej Stukan, MD, PhD

Gestione del linfocele postoperatorio sintomatico con un catetere vascolare controllato dal paziente: uno studio di convalida

Il linfocele sintomatico (LC) può essere una complicanza dopo la linfoadenectomia pelvica e para-aortica eseguita a scopo terapeutico o di stadiazione nella gestione di alcuni tumori. Le procedure di gestione sono: puntura singola o ripetuta, drenaggio prolungato con drenaggi o cateteri, per lo più seguiti da scleroterapia o intervento chirurgico. Una decisione, quale opzione di trattamento sia la più ottimale, dovrebbe essere guidata da due principi: in primo luogo controllare i sintomi del paziente, in secondo luogo applicare il modo meno invasivo ma efficace per trattare la LC, tenendo conto che il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante e spesso necessita di un trattamento adiuvante nel momento in cui viene diagnosticata la LC sintomatica.

Lo scopo di questo studio è convalidare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di una gestione minimamente invasiva di un LC sintomatico - drenaggio con l'uso di catetere vascolare seguito da scleroterapia, nonché valutare l'esperienza del paziente sul trattamento.

I pazienti con LC sintomatica vengono valutati con gli ultrasuoni. Vengono registrati i dati sui diametri, il volume stimato di LC e l'insufficienza di altri organi se compaiono. Le opzioni di gestione vengono discusse con il paziente e, se viene scelto il metodo con inserimento e drenaggio del catetere, il paziente è idoneo per lo studio. Dopo l'inserimento del catetere vascolare nella LC e l'evacuazione del fluido, il paziente viene seguito con drenaggio attivo. I pazienti con solo drenaggio vengono osservati per un breve periodo di tempo (fino a 7 giorni), e se non efficiente viene presa in considerazione una scleroterapia. Nel caso in cui un paziente non acconsenta alla scleroterapia, o ci siano controindicazioni, o sia decisione del medico che il solo drenaggio sia sufficiente, allora il drenaggio prolungato senza scleroterapia è l'unica procedura. La scelta del regime utilizzato per la scleroterapia, il suo volume, gli intervalli di tempo tra le infusioni ripetute dipendono dalla pratica dell'istituto.

I dati riguardanti la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia sono annotati in appositi modelli. L'esperienza dei pazienti sul trattamento viene valutata con il questionario formale FACIT-TS-G.

Lo studio è osservazionale. La misura dell'esito primario è stabilire l'efficacia del metodo. Le misure di esito secondarie sono la sicurezza e l'esperienza del paziente sul trattamento.

I ricercatori sperano di stabilire linee guida dettagliate per una gestione ottimale e minimamente invasiva del linfocele sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un linfocele sintomatico dopo linfoadenectomia retroperitoneale, addominale, pelvica per il trattamento o procedure di stadiazione per la gestione del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfocele sintomatico dopo linfoadenectomia addominale per cancro,
  • età > 18 anni,
  • consenso informato firmato,

Criteri di esclusione:

  • linfocele asintomatico,
  • apparente infezione della pelle o del tessuto sottocutaneo sopra il linfocele (nel luogo di potenziale inserimento del catetere),
  • coagulopatia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Drenaggio e scleroterapia.
Pazienti con linfocele sintomatico gestiti con drenaggio percutaneo e scleroterapia.
Linfocele drenaggio percutaneo/transvaginale con utilizzo di catetere vascolare seguito da scleroterapia.
Drenaggio da solo.
Pazienti con linfocele sintomatico che vengono gestiti con il solo drenaggio percutaneo.
Linfocele drenaggio percutaneo/transvaginale con solo catetere vascolare (senza scleroterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trattamento riuscito del linfocele.
Lasso di tempo: Due mesi
Il successo del trattamento del linfocele significa la completa risoluzione del linfocele dopo procedure minimamente invasive: drenaggio percutaneo con un catetere vascolare seguito da scleroterapia o solo drenaggio. Opposto - trattamento non riuscito definito quando il paziente viene indirizzato per una gestione chirurgica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di inserzioni riuscite del catetere nel lume del linfocele.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di eventi avversi relativi all'inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Numero di eventi avversi relativi alla scleroterapia.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza del paziente sul trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi.
misurato con un questionario FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) disponibile su http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Autorizzazione all'uso ottenuta.
Due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Drenaggio e scleroterapia.

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