- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02800980
Gestione del linfocele post-operatorio sintomatico
Gestione del linfocele postoperatorio sintomatico con un catetere vascolare controllato dal paziente: uno studio di convalida
Il linfocele sintomatico (LC) può essere una complicanza dopo la linfoadenectomia pelvica e para-aortica eseguita a scopo terapeutico o di stadiazione nella gestione di alcuni tumori. Le procedure di gestione sono: puntura singola o ripetuta, drenaggio prolungato con drenaggi o cateteri, per lo più seguiti da scleroterapia o intervento chirurgico. Una decisione, quale opzione di trattamento sia la più ottimale, dovrebbe essere guidata da due principi: in primo luogo controllare i sintomi del paziente, in secondo luogo applicare il modo meno invasivo ma efficace per trattare la LC, tenendo conto che il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante e spesso necessita di un trattamento adiuvante nel momento in cui viene diagnosticata la LC sintomatica.
Lo scopo di questo studio è convalidare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di una gestione minimamente invasiva di un LC sintomatico - drenaggio con l'uso di catetere vascolare seguito da scleroterapia, nonché valutare l'esperienza del paziente sul trattamento.
I pazienti con LC sintomatica vengono valutati con gli ultrasuoni. Vengono registrati i dati sui diametri, il volume stimato di LC e l'insufficienza di altri organi se compaiono. Le opzioni di gestione vengono discusse con il paziente e, se viene scelto il metodo con inserimento e drenaggio del catetere, il paziente è idoneo per lo studio. Dopo l'inserimento del catetere vascolare nella LC e l'evacuazione del fluido, il paziente viene seguito con drenaggio attivo. I pazienti con solo drenaggio vengono osservati per un breve periodo di tempo (fino a 7 giorni), e se non efficiente viene presa in considerazione una scleroterapia. Nel caso in cui un paziente non acconsenta alla scleroterapia, o ci siano controindicazioni, o sia decisione del medico che il solo drenaggio sia sufficiente, allora il drenaggio prolungato senza scleroterapia è l'unica procedura. La scelta del regime utilizzato per la scleroterapia, il suo volume, gli intervalli di tempo tra le infusioni ripetute dipendono dalla pratica dell'istituto.
I dati riguardanti la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia sono annotati in appositi modelli. L'esperienza dei pazienti sul trattamento viene valutata con il questionario formale FACIT-TS-G.
Lo studio è osservazionale. La misura dell'esito primario è stabilire l'efficacia del metodo. Le misure di esito secondarie sono la sicurezza e l'esperienza del paziente sul trattamento.
I ricercatori sperano di stabilire linee guida dettagliate per una gestione ottimale e minimamente invasiva del linfocele sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamento
- Gdynia Oncology Center
-
Contatto:
- Maciej Stukan, MD
- Numero di telefono: +48692112481
- Email: mstukan@szpital-morski.pl
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48587260508
- Email: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- linfocele sintomatico dopo linfoadenectomia addominale per cancro,
- età > 18 anni,
- consenso informato firmato,
Criteri di esclusione:
- linfocele asintomatico,
- apparente infezione della pelle o del tessuto sottocutaneo sopra il linfocele (nel luogo di potenziale inserimento del catetere),
- coagulopatia significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Drenaggio e scleroterapia.
Pazienti con linfocele sintomatico gestiti con drenaggio percutaneo e scleroterapia.
|
Linfocele drenaggio percutaneo/transvaginale con utilizzo di catetere vascolare seguito da scleroterapia.
|
|
Drenaggio da solo.
Pazienti con linfocele sintomatico che vengono gestiti con il solo drenaggio percutaneo.
|
Linfocele drenaggio percutaneo/transvaginale con solo catetere vascolare (senza scleroterapia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con trattamento riuscito del linfocele.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il successo del trattamento del linfocele significa la completa risoluzione del linfocele dopo procedure minimamente invasive: drenaggio percutaneo con un catetere vascolare seguito da scleroterapia o solo drenaggio.
Opposto - trattamento non riuscito definito quando il paziente viene indirizzato per una gestione chirurgica.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di inserzioni riuscite del catetere nel lume del linfocele.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di eventi avversi relativi all'inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Numero di eventi avversi relativi alla scleroterapia.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esperienza del paziente sul trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi.
|
misurato con un questionario FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) disponibile su http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Autorizzazione all'uso ottenuta.
|
Due mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO-3
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