Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av symtomatisk postoperativ lymfocele

3 april 2019 uppdaterad av: Maciej Stukan, MD, PhD

Hantering av symtomatisk postoperativ lymfocele med en patientkontrollerad, vaskulär kateter: en valideringsstudie

Symtomatisk lymfocele (LC) kan vara en komplikation efter bäcken- och para-aorta lymfadenektomi utförd i behandlings- eller iscensättningssyfte vid behandling av vissa cancerformer. Hanteringsprocedurer är: enkel eller upprepad punktering, långvarig dränering med dränering eller katetrar, oftast följt av skleroterapi eller kirurgi. Ett beslut, vilket hanteringsalternativ som är mest optimalt, bör styras av två principer: för det första att kontrollera patientens symtom, för det andra att tillämpa det minst invasiva men effektiva sättet att behandla LC, med hänsyn till att patienten nyligen har genomgått en större operation, och ofta behöver adjuvant behandling i det ögonblick då symtomatisk LC diagnostiseras.

Syftet med denna studie är att validera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en minimalt invasiv hantering av en symptomatisk LC - dränering med användning av vaskulär kateter följt av skleroterapi, samt att utvärdera patientens erfarenhet av behandlingen.

Patienter med symtomatisk LC utvärderas med ultraljud. Data om diametrar, uppskattad volym av LC och andra organsvikt om uppträder registreras. Hanteringsalternativ diskuteras med patienten, och om metoden med kateterinsättning och dränering väljs är patienten berättigad till studien. Efter vaskulär kateterinsättning i LC och vätskeevakuering följs patienten med aktivt dränage. Patienter med endast dränering observeras under en kort tidsperiod (upp till 7 dagar), och om den inte är effektiv övervägs en skleroterapi. Om en patient inte går med på skleroterapi, eller om det finns kontraindikationer, eller om det är läkarens beslut att enbart dränering är tillräckligt, är den långvariga dräneringen utan skleroterapi den enda proceduren. Valet av regim som används för skleroterapi, dess volym, tidsintervall mellan upprepad infusion beror på institutionens praxis.

Data om genomförbarhet, säkerhet och effekt finns noterade i utsedda mallar. Patienternas erfarenhet av behandlingen utvärderas med formella frågeformulär FACIT-TS-G.

Studien är observationsbaserad. Primärt utfallsmått är att fastställa effektiviteten av metoden. Sekundära utfallsmått är säkerhet och patientens erfarenhet av behandlingen.

Utredarna hoppas kunna fastställa steg-för-steg-riktlinjer för optimal, minimalt invasiv behandling av symtomatisk lymfocele.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk lymfocele efter retroperitoneal, buk-, bäckenlymfadenektomi för behandling eller stadieinstruktioner för cancerhantering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk lymfocele efter buklymfadenektomi för cancer,
  • ålder > 18 år,
  • informerat samtycke undertecknat,

Exklusions kriterier:

  • asymtomatisk lymfocyt,
  • uppenbar infektion i huden eller subkutan vävnad över lymfkörteln (i stället för potentiell kateterinsättning),
  • betydande koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dränering och skleroterapi.
Patienter med symtomatisk lymfocele som hanteras med perkutant dränage och skleroterapi.
Lymphocele perkutan / transvaginal dränage med användning av en kärlkateter följt av skleroterapi.
Enbart dränering.
Patienter med symtomatisk lymfocele som hanteras med enbart perkutant dränage.
Lymphocele perkutan / transvaginal dränering med enbart kärlkateter (utan skleroterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik lymfcelbehandling.
Tidsram: 2 månader
Framgångsrik lymfocelebehandling innebär fullständig upplösning av lymfocele efter minimalt invasiva procedurer - perkutant dränering med en vaskulär kateter följt av skleroterapi eller enbart dränering. Motsatsen - misslyckad behandling definieras när patienten remitteras för en kirurgisk behandling.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet lyckade kateterinförande i lymfocele lumen.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal biverkningar som rör kateterinförande.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Antal biverkningar i samband med skleroterapi.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens erfarenhet av behandlingen.
Tidsram: 2 månader.
mätt med ett frågeformulär FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) tillgängligt från http://www.facit.org/facitorg/questionnaires. Tillstånd att använda erhållits.
2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dränering och skleroterapi.

3
Prenumerera