- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02800980
Hantering av symtomatisk postoperativ lymfocele
Hantering av symtomatisk postoperativ lymfocele med en patientkontrollerad, vaskulär kateter: en valideringsstudie
Symtomatisk lymfocele (LC) kan vara en komplikation efter bäcken- och para-aorta lymfadenektomi utförd i behandlings- eller iscensättningssyfte vid behandling av vissa cancerformer. Hanteringsprocedurer är: enkel eller upprepad punktering, långvarig dränering med dränering eller katetrar, oftast följt av skleroterapi eller kirurgi. Ett beslut, vilket hanteringsalternativ som är mest optimalt, bör styras av två principer: för det första att kontrollera patientens symtom, för det andra att tillämpa det minst invasiva men effektiva sättet att behandla LC, med hänsyn till att patienten nyligen har genomgått en större operation, och ofta behöver adjuvant behandling i det ögonblick då symtomatisk LC diagnostiseras.
Syftet med denna studie är att validera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en minimalt invasiv hantering av en symptomatisk LC - dränering med användning av vaskulär kateter följt av skleroterapi, samt att utvärdera patientens erfarenhet av behandlingen.
Patienter med symtomatisk LC utvärderas med ultraljud. Data om diametrar, uppskattad volym av LC och andra organsvikt om uppträder registreras. Hanteringsalternativ diskuteras med patienten, och om metoden med kateterinsättning och dränering väljs är patienten berättigad till studien. Efter vaskulär kateterinsättning i LC och vätskeevakuering följs patienten med aktivt dränage. Patienter med endast dränering observeras under en kort tidsperiod (upp till 7 dagar), och om den inte är effektiv övervägs en skleroterapi. Om en patient inte går med på skleroterapi, eller om det finns kontraindikationer, eller om det är läkarens beslut att enbart dränering är tillräckligt, är den långvariga dräneringen utan skleroterapi den enda proceduren. Valet av regim som används för skleroterapi, dess volym, tidsintervall mellan upprepad infusion beror på institutionens praxis.
Data om genomförbarhet, säkerhet och effekt finns noterade i utsedda mallar. Patienternas erfarenhet av behandlingen utvärderas med formella frågeformulär FACIT-TS-G.
Studien är observationsbaserad. Primärt utfallsmått är att fastställa effektiviteten av metoden. Sekundära utfallsmått är säkerhet och patientens erfarenhet av behandlingen.
Utredarna hoppas kunna fastställa steg-för-steg-riktlinjer för optimal, minimalt invasiv behandling av symtomatisk lymfocele.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekrytering
- Gdynia Oncology Center
-
Kontakt:
- Maciej Stukan, MD
- Telefonnummer: +48692112481
- E-post: mstukan@szpital-morski.pl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48587260508
- E-post: maciej.stukan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk lymfocele efter buklymfadenektomi för cancer,
- ålder > 18 år,
- informerat samtycke undertecknat,
Exklusions kriterier:
- asymtomatisk lymfocyt,
- uppenbar infektion i huden eller subkutan vävnad över lymfkörteln (i stället för potentiell kateterinsättning),
- betydande koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Dränering och skleroterapi.
Patienter med symtomatisk lymfocele som hanteras med perkutant dränage och skleroterapi.
|
Lymphocele perkutan / transvaginal dränage med användning av en kärlkateter följt av skleroterapi.
|
Enbart dränering.
Patienter med symtomatisk lymfocele som hanteras med enbart perkutant dränage.
|
Lymphocele perkutan / transvaginal dränering med enbart kärlkateter (utan skleroterapi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med framgångsrik lymfcelbehandling.
Tidsram: 2 månader
|
Framgångsrik lymfocelebehandling innebär fullständig upplösning av lymfocele efter minimalt invasiva procedurer - perkutant dränering med en vaskulär kateter följt av skleroterapi eller enbart dränering.
Motsatsen - misslyckad behandling definieras när patienten remitteras för en kirurgisk behandling.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet lyckade kateterinförande i lymfocele lumen.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Antal biverkningar som rör kateterinförande.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Antal biverkningar i samband med skleroterapi.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens erfarenhet av behandlingen.
Tidsram: 2 månader.
|
mätt med ett frågeformulär FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General) tillgängligt från http://www.facit.org/facitorg/questionnaires.
Tillstånd att använda erhållits.
|
2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maciej Stukan, Gdynia Oncology Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stukan M, Dudziak M. Lymphocele in gynecologic oncology practice - management and prophylaxis. Nowotwory Journal of Oncology 61 (3): 272-278, 2011.
- Mahrer A, Ramchandani P, Trerotola SO, Shlansky-Goldberg RD, Itkin M. Sclerotherapy in the management of postoperative lymphocele. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):1050-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.03.014. Epub 2010 Jun 2.
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dränering och skleroterapi.
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia