- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806323
Individuelt tilpasset yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter
25. januar 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Et individuelt tilpasset yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter i en lavinntektsbefolkning: en mulighetsstudie
Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av et individuelt skreddersydd yogaprogram levert i en gruppesetting for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter i en lavinntektsbefolkning.
Kroniske smerter er en av de vanligste, kostbare og invalidiserende tilstandene, og er ofte behandlingsresistente.
Yoga er en lovende behandling for kroniske smerter.
Denne pilotstudien vil teste hypotesen om at forsøkspersoner vil delta i en frivillig 12 ukers yogaintervensjon for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter, vurdert ved oppmøte på 12 ukentlige yogaøkter.
Sekundære utfall vil inkludere endring i smerte og livskvalitetsscore i løpet av den 12 uker lange studieperioden, vurdert av Visual Analog Scale for Pain Severity og EQ-5D-3L.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en pilotstudie som involverer bare én gruppe for å vurdere gjennomførbarheten av et individuelt skreddersydd yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og ryggsmerter.
Alle studieprosedyrer vil bli fullført på engelsk og spansk av studieteammedlemmer som er flytende i disse språkene, og bruker studiemateriell trykt på engelsk og spansk.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom flyers og henvisninger fra leverandører ved Wingra Family Medical Center.
Interesserte potensielle deltakere vil gjennomgå screening personlig eller over telefon som vil ta omtrent 15 minutter.
Hvis de er fast bestemt på å være kvalifisert, vil potensielle deltakere møte et medlem av forskerteamet for å motta informasjon om studien og signere samtykkeskjemaet hvis de ønsker det.
Samtykke vil ta ca. 15 minutter.
Demografisk informasjon vil bli samlet inn når samtykket er signert, dette vil ta ytterligere 10 minutter.
Etter dette vil deltakerne ha en 90 minutters inntaksøkt med Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 er betegnelsen for en registrert yogalærer med 200 timers trening] hvor smertehistorien vil bli fremkalt og yogaprogrammet vil bli utviklet .
Etter dette vil deltakerne bli oppfordret til å delta i de ukentlige drop-in-treningsøktene, hvor de vil velge hvor mye tid de vil bruke på å stille spørsmål, og motta en-til-en praksisinstruksjon fra Dr. Hampton.
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke minst 45 minutter på den ukentlige treningsøkten, som vil inkludere 10 minutter til å fylle ut spørreskjemaer.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å praktisere sitt foreskrevne yogaprogram hjemme, daglig, i 20 minutter hver dag.
Det primære resultatet som måles vil være oppmøte på yogaøvelser.
I tillegg vil indekser for smerte og livskvalitet bli vurdert før, under og etter studien enten personlig eller over telefon.
Deltakerne vil også sende inn yogapraksislogger til hjemmet.
Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre et 30-minutters utgangsintervju personlig ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Spørreskjemaene blir administrert på papir, og deltakerne vil registrere svarene sine på papir.
Til utgangsintervjuet vil intervjueren lese spørsmålene for deltakeren, og deretter vil intervjueren skrive på papir deltakerens svar på spørsmålene. Deltakerne vil få busskort for å lette reise til studieaktiviteter, og vil få betalt t.o.m. $50 for studiedeltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier vil inkludere nakke- og/eller ryggsmerter på minst 5 dager per uke i >3 måneder, mellom 30-65 år, pasient ved Wingra familiemedisinsk senter, flytende engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere regelmessig yogapraksis de siste 12 månedene, graviditet, ikke-ambulerende, kjente metastatiske lesjoner i bein, historie med patologisk fraktur, historie med rygg- eller nakkeoperasjoner de siste 6 ukene eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene, psykotisk psykisk helselidelse, manglende beslutningsevne, manglende evne til å overholde foreslått intervensjon og oppfølgingsplan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yogapraksis
12 ukers yoga intervensjon; 45 minutter/ukentlig praksis Deltakerne vil bli oppfordret til å trene sitt foreskrevne yogaprogram hjemme, daglig, i 20 minutter hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet basert på deltakeroppmøte og praksislogger
Tidsramme: 12 uker
|
Mulighet for et individuelt tilpasset yogaprogram for behandling av kroniske nakke- og/eller ryggsmerter hos en lavinntektsbefolkning.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Visual Analog Scale for Pain Severity viser positive relasjoner til andre selvrapporteringsmål for smerteintensitet, til observert smerteatferd og er sensitive for behandlingseffekter.
|
12 uker
|
|
EQ-5D™-instrument (European Quality of Life).
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og livskvalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .