- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806323
Programa de yoga personalizado para el tratamiento del dolor crónico de cuello y espalda
25 de enero de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un programa de yoga personalizado para el tratamiento del dolor crónico de cuello y espalda en una población de bajos ingresos: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad de un programa de yoga adaptado individualmente en un entorno grupal para el tratamiento del dolor crónico de cuello y espalda en una población de bajos ingresos.
El dolor crónico es una de las condiciones más comunes, costosas e incapacitantes y, a menudo, es refractario al tratamiento.
El yoga es un tratamiento prometedor para el dolor crónico.
Este estudio piloto probará la hipótesis de que los sujetos del estudio participarán en una intervención voluntaria de yoga de 12 semanas para el tratamiento del dolor crónico de cuello y espalda, según lo evaluado por la asistencia a 12 sesiones semanales de práctica de yoga.
Los resultados secundarios incluirán cambios en las puntuaciones de dolor y calidad de vida durante el período de estudio de 12 semanas según lo evaluado por la escala analógica visual para la gravedad del dolor y EQ-5D-3L.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto en el que participará un solo grupo para evaluar la viabilidad de un programa de yoga personalizado para el tratamiento del dolor crónico de cuello y espalda.
Todos los procedimientos de estudio serán completados en inglés y español por miembros del equipo de estudio que dominen estos idiomas y utilizando materiales de estudio impresos en inglés y en español.
Los participantes potenciales serán reclutados a través de volantes y referencias de proveedores en Wingra Family Medical Center.
Los posibles participantes interesados se someterán a una evaluación en persona o por teléfono, lo que llevará aproximadamente 15 minutos.
Si se determina que son elegibles, los posibles participantes se reunirán con un miembro del equipo de investigación para recibir información sobre el estudio y firmar el formulario de consentimiento si así lo desean.
El consentimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
La información demográfica se recopilará en el momento en que se firme el consentimiento, esto tomará 10 minutos adicionales.
Después de esto, los participantes tendrán una sesión de admisión de 90 minutos con Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 es la designación para un profesor de yoga registrado con 200 horas de capacitación] donde se obtendrá el historial de dolor y se desarrollará el programa de yoga. .
Después de esto, se alentará a los participantes a participar en las sesiones de práctica semanales sin cita previa, donde elegirán cuánto tiempo les gustaría pasar haciendo preguntas y recibiendo instrucciones de práctica uno a uno del Dr. Hampton.
Se alentará a los participantes a dedicar al menos 45 minutos a la sesión de práctica semanal, que incluirá 10 minutos para completar los cuestionarios.
También se alentará a los participantes a practicar su programa prescrito de yoga en casa, diariamente, durante 20 minutos cada día.
El resultado primario medido será la asistencia a las sesiones de práctica de yoga.
Además, se evaluarán los índices de dolor y la calidad de vida antes, durante y después del estudio, ya sea en persona o por teléfono.
Los participantes también enviarán registros de práctica de yoga en casa.
Se les pedirá a todos los participantes que completen una entrevista de salida de 30 minutos en persona al final del período de intervención de 12 semanas.
Los cuestionarios se administran en papel y los participantes registrarán sus respuestas en papel.
Para la entrevista de salida, el entrevistador leerá las preguntas al participante y luego escribirá en papel las respuestas del participante a las preguntas. Los participantes recibirán pases de autobús para facilitar el viaje a las actividades de estudio y se les pagará hasta $50 por participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán dolor de cuello y/o espalda al menos 5 días a la semana durante > 3 meses, entre 30 y 65 años, paciente en el centro médico familiar Wingra, fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán práctica regular de yoga en los últimos 12 meses, embarazo, no ambulatorio, lesiones metastásicas conocidas en el hueso, antecedentes de fractura patológica, antecedentes de cirugía de espalda o cuello en las últimas 6 semanas o planificada para los próximos 6 meses, psicosis trastorno de salud mental, falta de capacidad de decisión, incapacidad para cumplir con la intervención propuesta y el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Práctica de yoga
Intervención de yoga de 12 semanas; 45 minutos/práctica semanal Se alentará a los participantes a practicar su programa prescrito de yoga en casa, diariamente, durante 20 minutos cada día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del programa basada en la asistencia de los participantes y registros de práctica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Viabilidad de un programa de yoga personalizado para el tratamiento del dolor crónico de cuello y/o espalda en una población de bajos ingresos.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala analógica visual para la gravedad del dolor demuestra relaciones positivas con otras medidas de intensidad del dolor autoinformadas, con el comportamiento del dolor observado y es sensible a los efectos del tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Instrumento EQ-5D™ (Calidad de vida europea)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud y calidad de vida.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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