- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02806323
Programme de yoga sur mesure pour le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos
25 janvier 2017 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Un programme de yoga personnalisé pour le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos dans une population à faible revenu : une étude de faisabilité
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'un programme de yoga personnalisé offert en groupe pour le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos dans une population à faible revenu.
La douleur chronique est l'une des affections les plus courantes, les plus coûteuses et les plus invalidantes, et elle est souvent réfractaire au traitement.
Le yoga est un traitement prometteur pour la douleur chronique.
Cette étude pilote testera l'hypothèse selon laquelle les sujets de l'étude participeront à une intervention de yoga volontaire de 12 semaines pour le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos, telle qu'évaluée par la participation à 12 séances hebdomadaires de pratique du yoga.
Les critères de jugement secondaires incluront l'évolution des scores de douleur et de qualité de vie au cours de la période d'étude de 12 semaines, évaluée par l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur et l'EQ-5D-3L.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote impliquant un seul groupe pour évaluer la faisabilité d'un programme de yoga personnalisé pour le traitement des douleurs chroniques au cou et au dos.
Toutes les procédures d'étude seront complétées en anglais et en espagnol par des membres de l'équipe d'étude parlant couramment ces langues et en utilisant des documents d'étude imprimés en anglais et en espagnol.
Les participants potentiels seront recrutés par le biais de dépliants et de recommandations de prestataires du Wingra Family Medical Center.
Les participants potentiels intéressés seront soumis à un dépistage en personne ou par téléphone, ce qui prendra environ 15 minutes.
S'ils sont jugés éligibles, les participants potentiels rencontreront un membre de l'équipe de recherche pour recevoir des informations sur l'étude et signer le formulaire de consentement s'ils le souhaitent.
Le consentement prendra environ 15 minutes.
Les informations démographiques seront collectées au moment de la signature du consentement, cela prendra 10 minutes supplémentaires.
Suite à cela, les participants auront une séance d'admission de 90 minutes avec Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 est la désignation d'un professeur de yoga agréé avec 200 heures de formation] où l'historique de la douleur sera évoqué et le programme de yoga sera développé. .
Par la suite, les participants seront encouragés à participer aux séances de pratique hebdomadaires sans rendez-vous, où ils choisiront le temps qu'ils aimeraient passer à poser des questions et à recevoir des instructions pratiques individuelles du Dr Hampton.
Les participants seront encouragés à consacrer au moins 45 minutes à la séance d'entraînement hebdomadaire, qui comprendra 10 minutes pour remplir les questionnaires.
Les participants seront également encouragés à pratiquer leur programme de yoga prescrit à la maison, quotidiennement, pendant 20 minutes chaque jour.
Le principal résultat mesuré sera la participation à des séances de pratique de yoga.
De plus, les indices de douleur et de qualité de vie seront évalués avant, pendant et après l'étude, en personne ou par téléphone.
Les participants soumettront également des journaux de pratique de yoga à domicile.
Tous les participants seront invités à remplir une entrevue de sortie de 30 minutes en personne à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
Les questionnaires sont administrés sur papier et les participants consigneront leurs réponses sur papier.
Pour l'entretien de sortie, l'intervieweur lira les questions au participant, puis l'intervieweur notera sur papier les réponses du participant aux questions. Les participants recevront des laissez-passer d'autobus pour faciliter les déplacements vers les activités d'étude et seront payés 50 $ pour la participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluront les douleurs au cou et / ou au dos au moins 5 jours par semaine pendant> 3 mois, entre 30 et 65 ans, patient au centre médical familial Wingra, maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront la pratique régulière du yoga au cours des 12 derniers mois, la grossesse, les lésions osseuses métastatiques connues non ambulatoires, les antécédents de fracture pathologique, les antécédents de chirurgie du dos ou du cou au cours des 6 dernières semaines ou prévues dans les 6 prochains mois, psychotique trouble de santé mentale, manque de capacité décisionnelle, incapacité à respecter l'intervention proposée et le calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pratique du yoga
Intervention de yoga de 12 semaines ; 45 minutes/pratique hebdomadaire Les participants seront encouragés à pratiquer leur programme de yoga prescrit à la maison, quotidiennement, pendant 20 minutes chaque jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité du programme basée sur la présence des participants et les journaux de pratique
Délai: 12 semaines
|
Faisabilité d'un programme de yoga sur mesure pour le traitement des douleurs chroniques au cou et/ou au dos dans une population à faible revenu.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
|
L'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur démontre des relations positives avec d'autres mesures d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur, avec le comportement de douleur observé et est sensible aux effets du traitement.
|
12 semaines
|
Instrument EQ-5D™ (qualité de vie européenne)
Délai: 12 semaines
|
EQ-5D™ est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé et de la qualité de vie.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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