- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806323
Programa de Yoga Adaptado Individualmente para o Tratamento de Dor Crônica no Pescoço e nas Costas
25 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um Programa de Yoga Adaptado Individualmente para o Tratamento de Dor Crônica no Pescoço e nas Costas em uma População de Baixa Renda: Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de um programa de ioga individualizado em um ambiente de grupo para o tratamento de dores crônicas no pescoço e nas costas em uma população de baixa renda.
A dor crônica é uma das condições mais comuns, dispendiosas e incapacitantes, e muitas vezes é refratária ao tratamento.
A ioga é um tratamento promissor para a dor crônica.
Este estudo piloto testará a hipótese de que os participantes do estudo participarão de uma intervenção voluntária de ioga de 12 semanas para o tratamento de dores crônicas no pescoço e nas costas, conforme avaliado pela participação em 12 sessões semanais de prática de ioga.
Os resultados secundários incluirão mudanças nos escores de dor e qualidade de vida ao longo do período de estudo de 12 semanas, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica para Gravidade da Dor e EQ-5D-3L.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto envolvendo apenas um grupo para avaliar a viabilidade de um programa individualizado de ioga para o tratamento de dores crônicas no pescoço e nas costas.
Todos os procedimentos do estudo serão concluídos em inglês e espanhol por membros da equipe de estudo fluentes nesses idiomas e usando materiais de estudo impressos em inglês e espanhol.
Os participantes em potencial serão recrutados por meio de folhetos e referências de provedores do Wingra Family Medical Center.
Os potenciais participantes interessados passarão por uma triagem pessoalmente ou por telefone, que levará aproximadamente 15 minutos.
Se forem considerados elegíveis, os participantes em potencial se reunirão com um membro da equipe de pesquisa para receber informações sobre o estudo e assinar o formulário de consentimento, se assim o desejarem.
O consentimento levará aproximadamente 15 minutos.
As informações demográficas serão coletadas no momento em que o consentimento for assinado, o que levará 10 minutos adicionais.
Em seguida, os participantes terão uma sessão de admissão de 90 minutos com Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 é a designação de um professor de ioga registrado com 200 horas de treinamento], onde a história da dor será obtida e o programa de ioga será desenvolvido .
Depois disso, os participantes serão incentivados a participar das sessões práticas semanais, onde escolherão quanto tempo gostariam de passar fazendo perguntas e recebendo instruções práticas individuais do Dr. Hampton.
Os participantes serão incentivados a passar pelo menos 45 minutos na sessão prática semanal, que incluirá 10 minutos para o preenchimento dos questionários.
Os participantes também serão incentivados a praticar o programa prescrito de ioga em casa, diariamente, por 20 minutos todos os dias.
O resultado primário medido será a frequência às sessões de prática de ioga.
Além disso, os índices de dor e qualidade de vida serão avaliados antes, durante e após o estudo pessoalmente ou por telefone.
Os participantes também enviarão registros de prática de ioga em casa.
Todos os participantes serão convidados a completar uma entrevista de saída de 30 minutos pessoalmente no final do período de intervenção de 12 semanas.
Os questionários são aplicados em papel, e os participantes registrarão suas respostas em papel.
Para a entrevista de saída, o entrevistador lerá as perguntas para o participante e, em seguida, o entrevistador escreverá no papel as respostas do participante às perguntas. Os participantes receberão passes de ônibus para facilitar o deslocamento para as atividades de estudo e serão pagos até $ 50 para participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão dor no pescoço e/ou nas costas pelo menos 5 dias por semana por > 3 meses, entre 30 e 65 anos, paciente no centro médico familiar Wingra, fluência em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão prática regular de ioga nos últimos 12 meses, gravidez, não ambulatório, lesões metastáticas conhecidas no osso, histórico de fratura patológica, histórico de cirurgia nas costas ou pescoço nas últimas 6 semanas ou planejada para os próximos 6 meses, psicótico transtorno de saúde mental, falta de capacidade de decisão, incapacidade de aderir à intervenção proposta e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prática de ioga
Intervenção de ioga de 12 semanas; 45 minutos/prática semanal Os participantes serão incentivados a praticar o programa prescrito de ioga em casa, diariamente, por 20 minutos todos os dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do programa com base na frequência dos participantes e registros de prática
Prazo: 12 semanas
|
Viabilidade de um programa individualizado de ioga para o tratamento de dores crônicas no pescoço e/ou nas costas em uma população de baixa renda.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para Gravidade da Dor
Prazo: 12 semanas
|
A Escala Visual Analógica para a Severidade da Dor demonstra relações positivas com outras medidas de autorrelato da intensidade da dor, com o comportamento da dor observada e são sensíveis aos efeitos do tratamento.
|
12 semanas
|
|
Instrumento EQ-5D™ (Qualidade de Vida Europeia)
Prazo: 12 semanas
|
O EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde e qualidade de vida.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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