- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02806323
Individuellt anpassat yogaprogram för behandling av kronisk nack- och ryggsmärta
25 januari 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Ett individuellt anpassat yogaprogram för behandling av kronisk nack- och ryggsmärta i en låginkomstbefolkning: en genomförbarhetsstudie
Målet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av ett individuellt anpassat yogaprogram som levereras i en gruppmiljö för behandling av kroniska nack- och ryggsmärtor i en låginkomstbefolkning.
Kronisk smärta är en av de vanligaste, kostsamma och invalidiserande tillstånden och är ofta behandlingsmotståndskraftig.
Yoga är en lovande behandling för kronisk smärta.
Denna pilotstudie kommer att testa hypotesen att försökspersoner kommer att delta i en frivillig 12-veckors yogaintervention för behandling av kroniska nack- och ryggsmärtor, bedömd genom närvaro vid 12 yogapass i veckan.
Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i smärta och livskvalitetspoäng under den 12 veckor långa studieperioden som bedöms av Visual Analog Scale for Pain Severity och EQ-5D-3L.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en pilotstudie som endast involverar en grupp för att bedöma genomförbarheten av ett individuellt anpassat yogaprogram för behandling av kroniska nack- och ryggsmärtor.
Alla studieprocedurer kommer att slutföras på engelska och spanska av studieteammedlemmar som flyter dessa språk och använder studiematerial tryckt på engelska och spanska.
Potentiella deltagare kommer att rekryteras genom flygblad och remisser från leverantörer vid Wingra Family Medical Center.
Intresserade potentiella deltagare kommer att genomgå screening personligen eller via telefon som tar cirka 15 minuter.
Om de är fast beslutna att vara berättigade kommer potentiella deltagare att träffa en medlem av forskargruppen för att få information om studien och underteckna samtyckesformuläret om de så önskar.
Samtycke tar cirka 15 minuter.
Demografisk information kommer att samlas in när samtycke undertecknas, detta kommer att ta ytterligare 10 minuter.
Efter detta kommer deltagarna att ha en 90 minuters intagssession med Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 är beteckningen för en Registrerad Yogalärare med 200 timmars träning] där smärthistoriken kommer att framkallas och yogaprogrammet kommer att utvecklas .
Efter detta kommer deltagarna att uppmuntras att delta i de veckovisa drop-in-övningarna, där de kommer att välja hur mycket tid de vill lägga på att ställa frågor och få en-till-en-övningsinstruktioner från Dr. Hampton.
Deltagarna kommer att uppmuntras att spendera minst 45 minuter på den veckovisa träningssessionen, som kommer att inkludera 10 minuter för att fylla i frågeformulär.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att träna sitt föreskrivna yogaprogram hemma, dagligen, i 20 minuter varje dag.
Det primära resultatet som mäts kommer att vara närvaro vid yogapass.
Dessutom kommer index för smärta och livskvalitet att bedömas före, under och efter studien, antingen personligen eller via telefon.
Deltagarna kommer också att skicka in loggar för yogaövningar för hemmet.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att genomföra en 30 minuters exitintervju personligen i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Frågeformulären administreras på papper och deltagarna kommer att anteckna sina svar på papper.
För utträdesintervjun läser intervjuaren upp frågorna för deltagaren, och sedan skriver intervjuaren på papper deltagarens svar på frågorna. Deltagarna kommer att förses med busskort för att underlätta resor till studieverksamhet, och betalas t.o.m. $50 för studiedeltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kommer att inkludera nacksmärta och/eller ryggsmärtor minst 5 dagar i veckan i >3 månader, mellan 30-65 år, patient på Wingra familjevårdscenter, flytande engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera regelbunden yogaträning under de senaste 12 månaderna, graviditet, icke-ambulerande, kända metastaserande skelettskador, historia av patologisk fraktur, historia av rygg- eller nackeoperationer under de senaste 6 veckorna eller planerade under de kommande 6 månaderna, psykotiska psykisk störning, bristande beslutsförmåga, oförmåga att följa föreslagna insatser och uppföljningsschema.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogaträning
12 veckors yogaintervention; 45 minuter/vecka träning Deltagarna kommer att uppmuntras att träna sitt föreskrivna yogaprogram hemma, dagligen, i 20 minuter varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets genomförbarhet baserat på deltagares närvaro och övningsloggar
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet av ett individuellt anpassat yogaprogram för behandling av kroniska nack- och/eller ryggsmärtor hos en låginkomstbefolkning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Visual Analog Scale for Pain Severity visar positiva relationer till andra självrapporterande mått på smärtintensitet, till observerat smärtbeteende och är känsliga för behandlingseffekter.
|
12 veckor
|
|
EQ-5D™ (European Quality of Life) Instrument
Tidsram: 12 veckor
|
EQ-5D™ är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och livskvalitet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .