- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02806323
Egyedire szabott jógaprogram krónikus nyak- és hátfájdalmak kezelésére
2017. január 25. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Egyénre szabott jógaprogram krónikus nyak- és hátfájdalmak kezelésére alacsony jövedelmű lakosság körében: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy egyénileg személyre szabott jógaprogram megvalósíthatóságát, amelyet csoportos környezetben nyújtanak a krónikus nyak- és hátfájdalmak kezelésére alacsony jövedelmű populációban.
A krónikus fájdalom az egyik leggyakoribb, legköltségesebb és fogyatékosságot okozó állapot, és gyakran nem kezelhető.
A jóga ígéretes kezelés a krónikus fájdalom kezelésére.
Ez a kísérleti tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a vizsgálati alanyok önkéntes, 12 hetes jóga-beavatkozáson vesznek részt a krónikus nyak- és hátfájdalmak kezelésére, amelyet a heti 12 jógagyakorlaton való részvétel alapján értékelnek.
A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom és az életminőség pontszámának változása a 12 hetes vizsgálati időszak alatt, a fájdalom súlyossági vizuális analóg skála és az EQ-5D-3L alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben csak egy csoport vesz részt, hogy felmérje egy személyre szabott jógaprogram megvalósíthatóságát a krónikus nyak- és hátfájdalmak kezelésére.
Minden tanulmányi eljárást angol és spanyol nyelven hajtanak végre a tanulmányi csoport tagjai, akik folyékonyan beszélik ezeket a nyelveket, és angol és spanyol nyelven nyomtatott tananyagok felhasználásával.
A potenciális résztvevőket a Wingra Family Medical Center szolgáltatóitól származó szórólapokon és ajánlásokon keresztül toborozzák.
Az érdeklődő potenciális résztvevők személyesen vagy telefonon esnek át szűrésen, ami körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Ha úgy ítélik meg, hogy jogosultak, a potenciális résztvevők találkoznak a kutatócsoport egyik tagjával, hogy tájékoztatást kapjanak a vizsgálatról, és ha úgy döntenek, aláírják a hozzájárulási űrlapot.
A beleegyezés körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A demográfiai adatokat a hozzájárulás aláírásakor gyűjtjük, ez további 10 percet vesz igénybe.
Ezt követően a résztvevők egy 90 perces felvételi foglalkozáson vesznek részt Adrienne Hamptonnal, MD, RYT 200 [RYT 200 a regisztrált jógatanár 200 órás képzéssel történő megjelölése], ahol feltárják a fájdalomtörténetet és kidolgozzák a jógaprogramot. .
Ezt követően a résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt a heti beugró gyakorlatokon, ahol kiválaszthatják, hogy mennyi időt szeretnének kérdések feltevésével tölteni, és Dr. Hamptontól egyenkénti gyakorlati instrukciót kapnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább 45 percet töltsenek a heti gyakorlaton, amely 10 percet tartalmaz a kérdőívek kitöltésére.
A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy gyakorolják az előírt jógaprogramjukat otthon, naponta 20 percig.
Az elsődleges mért eredmény a jógagyakorlatokon való részvétel lesz.
Ezenkívül a fájdalom és az életminőség mutatóit a vizsgálat előtt, alatt és után személyesen vagy telefonon is felmérik.
A résztvevők otthoni jógagyakorlati naplókat is benyújtanak.
A 12 hetes beavatkozási időszak végén minden résztvevőt megkérünk, hogy személyesen töltsön ki egy 30 perces kilépési interjút.
A kérdőívek kitöltése papíron történik, a résztvevők válaszaikat papíron rögzítik.
A kilépési interjúhoz a kérdező felolvassa a kérdéseket a résztvevőnek, majd a kérdező papírra írja fel a résztvevő válaszait a kérdésekre. A résztvevők buszjegyeket kapnak, hogy megkönnyítsék a tanulmányi tevékenységekre való utazást, és a díjat a következő időpontig fizetik: 50 dollár a tanulmányi részvételért.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok közé tartozik a nyak- és/vagy hátfájás legalább heti 5 napján, több mint 3 hónapon keresztül, 30-65 éves kor között, a Wingra családi orvosi központ betege, folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a rendszeres jógagyakorlás az elmúlt 12 hónapban, terhesség, nem járóképes, ismert áttétes csontelváltozások, kóros törés a kórelőzményben, hát- vagy nyakműtét az elmúlt 6 hétben vagy a következő 6 hónapban tervezett, pszichotikus mentális egészségi zavar, döntési képesség hiánya, a javasolt beavatkozás és nyomon követési ütemterv betartásának képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga gyakorlat
12 hetes jóga beavatkozás; 45 perc/heti gyakorlat A résztvevőket arra biztatjuk, hogy otthon gyakorolják az előírt jógaprogramjukat, naponta 20 percet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program megvalósíthatósága a résztvevők részvételi és gyakorlati naplói alapján
Időkeret: 12 hét
|
Egyénre szabott jógaprogram megvalósíthatósága krónikus nyak- és/vagy hátfájdalmak kezelésére alacsony jövedelmű lakosság körében.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a fájdalom súlyosságához
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom súlyosságának vizuális analóg skála pozitív kapcsolatot mutat a fájdalom intenzitásának más önbeszámoló mérőszámaival, a megfigyelt fájdalomviselkedéssel, és érzékeny a kezelés hatásaira.
|
12 hét
|
|
EQ-5D™ (European Quality of Life) műszer
Időkeret: 12 hét
|
Az EQ-5D™ egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot és az életminőség mérésére szolgál.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .