- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806323
Individuelt tilpasset yogaprogram til behandling af kroniske nakke- og rygsmerter
25. januar 2017 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Et individuelt skræddersyet yogaprogram til behandling af kroniske nakke- og rygsmerter i en lavindkomstbefolkning: En gennemførlighedsundersøgelse
Målet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af et individuelt skræddersyet yogaprogram leveret i gruppesammenhæng til behandling af kroniske nakke- og rygsmerter i en lavindkomstbefolkning.
Kroniske smerter er en af de mest almindelige, dyre og invaliderende tilstande og er ofte behandlingsresistente.
Yoga er en lovende behandling for kroniske smerter.
Denne pilotundersøgelse vil teste hypotesen om, at forsøgspersoner vil deltage i en frivillig 12 ugers yoga-intervention til behandling af kroniske nakke- og rygsmerter, vurderet ved deltagelse i 12 ugentlige yogaøvelser.
Sekundære resultater vil omfatte ændringer i smerte- og livskvalitetsscore i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode som vurderet af Visual Analog Scale for Pain Severity og EQ-5D-3L.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et pilotstudie, der kun involverer én gruppe for at vurdere gennemførligheden af et individuelt skræddersyet yogaprogram til behandling af kroniske nakke- og rygsmerter.
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive afsluttet på engelsk og spansk af studieteammedlemmer, der behersker disse sprog flydende, og bruger studiematerialer trykt på engelsk og spansk.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem flyers og henvisninger fra udbydere på Wingra Family Medical Center.
Interesserede potentielle deltagere vil gennemgå en screening personligt eller over telefonen, hvilket vil tage cirka 15 minutter.
Hvis de er fast besluttet på at være kvalificerede, vil potentielle deltagere mødes med et medlem af forskerholdet for at modtage information om undersøgelsen og underskrive samtykkeformularen, hvis de ønsker det.
Samtykke vil tage cirka 15 minutter.
Demografiske oplysninger vil blive indsamlet på det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet, dette vil tage yderligere 10 minutter.
Efter dette vil deltagerne have en 90 minutters indtagelsessession med Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 er betegnelsen for en registreret yogalærer med 200 timers træning], hvor smertehistorien vil blive fremkaldt, og yogaprogrammet vil blive udviklet .
Efter dette vil deltagerne blive opfordret til at deltage i de ugentlige drop-in øvelsessessioner, hvor de vil vælge, hvor meget tid de vil bruge på at stille spørgsmål og modtage en til en øvelsesinstruktion fra Dr. Hampton.
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge mindst 45 minutter på den ugentlige træningssession, som vil omfatte 10 minutter til udfyldelse af spørgeskemaer.
Deltagerne vil også blive opfordret til at praktisere deres foreskrevne yogaprogram derhjemme, dagligt, i 20 minutter hver dag.
Det primære målte resultat vil være deltagelse i yogaøvelser.
Derudover vil indekser for smerte og livskvalitet blive vurderet før, under og efter undersøgelsen enten personligt eller over telefonen.
Deltagerne vil også indsende logs til hjemmeyogaøvelser.
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre et 30 minutters exit-interview personligt ved afslutningen af den 12 ugers interventionsperiode.
Spørgeskemaerne administreres på papir, og deltagerne noterer deres svar på papir.
Til udgangsinterviewet vil intervieweren læse spørgsmålene op for deltageren, og derefter vil intervieweren skrive på papir deltagerens svar på spørgsmålene. Deltagerne vil få udleveret buskort for at lette rejsen til studieaktiviteter, og vil blive betalt op til pr. $50 for studiedeltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil omfatte nakke- og/eller rygsmerter på mindst 5 dage om ugen i >3 måneder, i alderen 30-65, patient på Wingra familiemedicinsk center, engelsk eller spansk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte regelmæssig yogapraksis inden for de sidste 12 måneder, graviditet, ikke-ambulatoriske, kendte metastatiske læsioner til knogler, historie med patologisk fraktur, historie med ryg- eller nakkeoperationer inden for de seneste 6 uger eller planlagt i de næste 6 måneder, psykotisk psykisk lidelse, manglende beslutningsevne, manglende evne til at overholde foreslået intervention og opfølgningsplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yoga praksis
12 ugers yoga intervention; 45 minutter/ugentlig praksis Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere deres foreskrevne yogaprogram hjemme, dagligt, i 20 minutter hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programgennemførlighed baseret på deltagertilstedeværelse og øvelseslogs
Tidsramme: 12 uger
|
Mulighed for et individuelt skræddersyet yogaprogram til behandling af kroniske nakke- og/eller rygsmerter hos en lavindkomstbefolkning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala for smertesværhedsgrad viser positive relationer til andre selvrapporterende mål for smerteintensitet, til observeret smerteadfærd og er følsomme over for behandlingseffekter.
|
12 uger
|
EQ-5D™ (European Quality of Life) Instrument
Tidsramme: 12 uger
|
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat og livskvalitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
20. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakkesmerter Muskuloskeletale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga praksis
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseBrasilien