- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02806323
Op maat gemaakt yogaprogramma voor de behandeling van chronische nek- en rugpijn
25 januari 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een individueel op maat gemaakt yogaprogramma voor de behandeling van chronische nek- en rugpijn bij een bevolking met een laag inkomen: een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van een op maat gemaakt yogaprogramma dat in groepsverband wordt gegeven voor de behandeling van chronische nek- en rugpijn bij een bevolking met een laag inkomen.
Chronische pijn is een van de meest voorkomende, kostbare en invaliderende aandoeningen en is vaak ongevoelig voor behandeling.
Yoga is een veelbelovende behandeling voor chronische pijn.
Deze pilootstudie zal de hypothese testen dat proefpersonen zullen deelnemen aan een vrijwillige yoga-interventie van 12 weken voor de behandeling van chronische nek- en rugpijn, zoals beoordeeld door deelname aan 12 wekelijkse yoga-oefensessies.
Secundaire uitkomsten omvatten verandering in pijn en kwaliteit van leven-scores gedurende de studieperiode van 12 weken zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale for Pain Severity en EQ-5D-3L.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een pilootstudie zijn waarbij slechts één groep betrokken is om de haalbaarheid te beoordelen van een individueel op maat gemaakt yogaprogramma voor de behandeling van chronische nek- en rugpijn.
Alle studieprocedures zullen in het Engels en Spaans worden voltooid door leden van het studieteam die deze talen vloeiend spreken, en met behulp van studiemateriaal dat in het Engels en in het Spaans is gedrukt.
Potentiële deelnemers worden geworven via flyers en verwijzingen van aanbieders van het Wingra Family Medical Center.
Geïnteresseerde potentiële deelnemers worden persoonlijk of telefonisch gescreend, wat ongeveer 15 minuten duurt.
Als wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, zullen potentiële deelnemers een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om informatie over de studie te ontvangen en het toestemmingsformulier te ondertekenen als ze daarvoor kiezen.
Toestemming duurt ongeveer 15 minuten.
Demografische informatie wordt verzameld op het moment dat de toestemming wordt ondertekend, dit duurt nog eens 10 minuten.
Hierna krijgen de deelnemers een intakesessie van 90 minuten met Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 is de aanduiding voor een geregistreerde yogaleraar met 200 uur training] waar de pijngeschiedenis wordt uitgelokt en het yogaprogramma wordt ontwikkeld .
Hierna worden de deelnemers aangemoedigd om deel te nemen aan de wekelijkse inloop-oefensessies, waar ze kunnen kiezen hoeveel tijd ze willen besteden aan het stellen van vragen en het ontvangen van één-op-één oefeninstructie van Dr. Hampton.
Deelnemers worden aangemoedigd om ten minste 45 minuten te besteden aan de wekelijkse oefensessie, waarvan 10 minuten voor het invullen van vragenlijsten.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om hun voorgeschreven yogaprogramma thuis dagelijks gedurende 20 minuten per dag te oefenen.
Het belangrijkste gemeten resultaat is het bijwonen van yoga-oefensessies.
Bovendien zullen pijnindices en kwaliteit van leven vóór, tijdens en na het onderzoek persoonlijk of telefonisch worden beoordeeld.
Deelnemers zullen ook logboeken voor thuisyoga-oefeningen indienen.
Alle deelnemers wordt gevraagd om aan het einde van de interventieperiode van 12 weken persoonlijk een exit-interview van 30 minuten af te leggen.
De vragenlijsten worden op papier afgenomen en deelnemers noteren hun antwoorden op papier.
Voor het exit-interview leest de interviewer de vragen voor aan de deelnemer, en vervolgens schrijft de interviewer de antwoorden van de deelnemer op de vragen op papier. Deelnemers krijgen buspassen om reizen naar studieactiviteiten te vergemakkelijken, en worden betaald tot $ 50 voor deelname aan de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn onder meer nek- en/of rugpijn op ten minste 5 dagen per week gedurende >3 maanden, tussen de 30 en 65 jaar, patiënt in Wingra Family Medical Center, vloeiend Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer regelmatige yogabeoefening in de afgelopen 12 maanden, zwangerschap, niet-ambulant, bekende metastatische laesies aan het bot, voorgeschiedenis van pathologische fracturen, voorgeschiedenis van rug- of nekoperaties in de afgelopen 6 weken of gepland in de komende 6 maanden, psychotisch psychische stoornis, gebrek aan beslissingsvermogen, onvermogen om zich te houden aan de voorgestelde interventie en het follow-upschema.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga Praktijk
12 weken yoga-interventie; 45 minuten/wekelijkse oefening Deelnemers worden aangemoedigd om hun voorgeschreven yogaprogramma thuis dagelijks 20 minuten per dag te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het programma is gebaseerd op de aanwezigheid van deelnemers en praktijklogboeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Haalbaarheid van een op maat gemaakt yogaprogramma voor de behandeling van chronische nek- en/of rugpijn bij mensen met een laag inkomen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor pijnernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge schaal voor pijnernst toont positieve relaties aan met andere zelfgerapporteerde metingen van pijnintensiteit, met waargenomen pijngedrag en is gevoelig voor behandelingseffecten.
|
12 weken
|
|
EQ-5D™-instrument (Europese kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: 12 weken
|
EQ-5D™ is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .