- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806323
Individuell abgestimmtes Yoga-Programm zur Behandlung chronischer Nacken- und Rückenschmerzen
25. Januar 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ein individuell zugeschnittenes Yoga-Programm zur Behandlung chronischer Nacken- und Rückenschmerzen in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines individuell zugeschnittenen Yoga-Programms zu bestimmen, das in einer Gruppenumgebung zur Behandlung von chronischen Nacken- und Rückenschmerzen in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen durchgeführt wird.
Chronische Schmerzen sind eine der häufigsten, kostspieligsten und behinderndsten Erkrankungen und oft therapieresistent.
Yoga ist eine vielversprechende Behandlung für chronische Schmerzen.
Diese Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass die Studienteilnehmer an einer freiwilligen 12-wöchigen Yoga-Intervention zur Behandlung von chronischen Nacken- und Rückenschmerzen teilnehmen werden, was durch die Teilnahme an 12 wöchentlichen Yoga-Übungssitzungen bewertet wird.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung der Schmerz- und Lebensqualitätswerte über den 12-wöchigen Studienzeitraum, wie anhand der Visual Analog Scale for Pain Severity und EQ-5D-3L bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Pilotstudie mit nur einer Gruppe sein, um die Machbarkeit eines individuell zugeschnittenen Yoga-Programms zur Behandlung von chronischen Nacken- und Rückenschmerzen zu bewerten.
Alle Studienverfahren werden in Englisch und Spanisch von Mitgliedern des Studienteams durchgeführt, die diese Sprachen fließend beherrschen, und unter Verwendung von Studienmaterialien, die in Englisch und Spanisch gedruckt sind.
Potenzielle Teilnehmer werden durch Flyer und Empfehlungen von Anbietern im Wingra Family Medical Center rekrutiert.
Interessierte potenzielle Teilnehmer werden persönlich oder telefonisch einem Screening unterzogen, das ungefähr 15 Minuten dauern wird.
Wenn festgestellt wird, dass sie geeignet sind, treffen sich potenzielle Teilnehmer mit einem Mitglied des Forschungsteams, um Informationen über die Studie zu erhalten und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, wenn sie dies wünschen.
Die Zustimmung dauert ungefähr 15 Minuten.
Demografische Informationen werden zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung erfasst, dies dauert weitere 10 Minuten.
Anschließend erhalten die Teilnehmer eine 90-minütige Aufnahmesitzung mit Adrienne Hampton, MD, RYT 200 [RYT 200 ist die Bezeichnung für eine registrierte Yogalehrerin mit 200 Stunden Ausbildung], in der die Schmerzgeschichte erhoben und das Yogaprogramm entwickelt wird .
Anschließend werden die Teilnehmer ermutigt, an den wöchentlichen Drop-in-Übungssitzungen teilzunehmen, bei denen sie wählen, wie viel Zeit sie damit verbringen möchten, Fragen zu stellen und Einzelunterricht von Dr. Hampton zu erhalten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 45 Minuten in der wöchentlichen Übungssitzung zu verbringen, die 10 Minuten für das Ausfüllen von Fragebögen umfasst.
Die Teilnehmer werden auch ermutigt, ihr vorgeschriebenes Yogaprogramm täglich 20 Minuten lang zu Hause zu praktizieren.
Das primäre gemessene Ergebnis ist die Teilnahme an Yoga-Übungssitzungen.
Darüber hinaus werden Schmerzindizes und Lebensqualität vor, während und nach der Studie entweder persönlich oder telefonisch bewertet.
Die Teilnehmer reichen auch Yoga-Übungsprotokolle für zu Hause ein.
Alle Teilnehmer werden gebeten, am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums persönlich ein 30-minütiges Austrittsgespräch zu führen.
Die Fragebögen werden auf Papier verwaltet, und die Teilnehmer halten ihre Antworten auf Papier fest.
Für das Abschlussgespräch liest der Interviewer dem Teilnehmer die Fragen vor und notiert dann die Antworten des Teilnehmers auf die Fragen auf Papier $50 für die Studienteilnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Wingra Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehören Nacken- und/oder Rückenschmerzen an mindestens 5 Tagen pro Woche für > 3 Monate, im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, Patient im Wingra Family Medical Center, fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören regelmäßige Yogapraxis in den letzten 12 Monaten, Schwangerschaft, nicht gehfähig, bekannte Knochenmetastasen, pathologische Fraktur in der Vorgeschichte, Rücken- oder Nackenoperation in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen oder in den nächsten 6 Monaten geplant, Psychose psychische Störung, Mangel an Entscheidungsfähigkeit, Unfähigkeit, den vorgeschlagenen Interventions- und Nachsorgeplan einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yoga-Praxis
12-wöchige Yoga-Intervention; 45 Minuten/wöchentliche Übung Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr vorgeschriebenes Yogaprogramm täglich 20 Minuten lang zu Hause zu praktizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Anwesenheit der Teilnehmer und Übungsprotokollen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Machbarkeit eines individuell zugeschnittenen Yoga-Programms zur Behandlung chronischer Nacken- und/oder Rückenschmerzen in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für die Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die visuelle Analogskala für die Schwere des Schmerzes zeigt positive Beziehungen zu anderen selbstberichteten Maßen der Schmerzintensität, zum beobachteten Schmerzverhalten und reagiert sensibel auf Behandlungseffekte.
|
12 Wochen
|
|
EQ-5D™ (European Quality of Life) Instrument
Zeitfenster: 12 Wochen
|
EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne Hampton, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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