Klonidin for søvnforstyrrelser hos barn med autismespektrumforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• polikliniske pasienter mellom 6-14 år, inklusive, fra underbetjente befolkninger (dvs. lav SES, rasemessige og etniske minoriteter, landlige befolkninger);
• diagnose av autismespektrumforstyrrelse basert på DSM-V-kriterier og ATN-vurderingsprotokollen;
• mental alder ≥ 24 måneder som bestemt av Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) eller Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (barnet må være i en mental alder for å forstå BI/SH-protokollen);

• signifikant søvnforstyrrelse som bestemt CSHQ 33-elements totalscore på ≥ 48 og ett av følgende for de siste fire ukene ved foreldreintervju;

  1. ≥ 30 minutter forsinket søvnstart, ≥ 3 ganger per uke
  2. Søvnforeningsproblemer, ≥ 3 netter per uke, barnet sovner på et annet sted enn sengen og trenger foreldreintervensjon for å gå tilbake til sengen
  3. Nattoppvåkning, ≥ 3 ganger i uken, og barn forstyrrer foreldre eller kommer inn på foreldrenes soverom.
  4. Tidlig morgenoppvåkning, før kl. 05.00 ≥ 3 ganger i uken og barnet forstyrrer familiemedlemmer
• CGI Alvorlighetsgrad på ≥ 4 (Moderat) av den uavhengige evaluatoren for innsettende søvn og/eller søvnvedlikeholdsavbrudd ved BL 2;
• omsorgsleverandør som pålitelig kan bringe gjenstand for klinikkbesøk og gi pålitelige vurderinger;
• stabil dose av psykotrope medisiner (i minst 4 uker uten planer om å endres i løpet av studien);
• krampestillende hvis det brukes for humørlabilitet og det fungerer bra;
• stabil dose av eksogent melatonin i minst 4 uker uten planer om å endres i løpet av studien, så lenge Fase II-kriteriene er oppfylt før påmelding;
• personer som har fått tilbakefall og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for fase II-studien

Ekskluderingskriterier:

• DSM-V diagnose av bipolar lidelse;
• forsøkspersoner som enten er melatoninnaive eller som ikke har hatt en adekvat utprøving av eksogent melatonin (definert som 3-5 mg i ≥ 4 uker);
• anfallsforstyrrelse/epilepsi;
• betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær patologi, lever- eller nyrepatologi);
• medisiner spesielt gitt for søvnløshet;
• graviditet eller seksuelt aktive kvinner uten prevensjon;
• ta kosttilskudd eller andre komplementære medisinske behandlinger der dosen ikke kan holdes på gjeldende nivå under studiens varighet;
• vekt mindre enn 15 kg;
• bruk av medisiner for fysiske plager som kan samhandle med CLN eller TRZ, som guanfacin (Tenex, Intuniv), og propranolol (Inderol) eller klonidin med utvidet frigivelse (Kapvay);
• allergi mot CLN eller TRZ;
• Søvnforstyrret puste (SDB) som definert av en total poengsum på ≥ 3 på CSHQ SDB-underskalaen og foreldrerapporten;
• tidligere tilstrekkelig utprøving av CLN for søvnforstyrrelser definert som minst 0,2 mg q t i 1 uke;
• tidligere tilstrekkelig utprøving av TRZ for søvnforstyrrelser definert som ≥ 50 mg/dag i 1 uke;
• hypertyreose