Clonidine pour les troubles du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Critère d'intégration:

• patients ambulatoires âgés de 6 à 14 ans inclus, issus de populations mal desservies (c.-à-d., SSE faible, minorités raciales et ethniques, populations rurales) ;
• diagnostic de trouble du spectre autistique basé sur les critères du DSM-V et le protocole d'évaluation ATN ;
• âge mental ≥ 24 mois tel que déterminé par la Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) ou Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (l'enfant doit avoir un âge mental pour comprendre le protocole BI/SH) ;

• troubles du sommeil importants selon le score total de 33 items du CSHQ ≥ 48 et l'un des suivants au cours des quatre dernières semaines par entrevue avec les parents ;

  1. ≥ 30 minutes d'endormissement différé, ≥ 3 fois par semaine
  2. Problèmes d'association du sommeil, ≥ 3 nuits par semaine, l'enfant s'endort ailleurs que dans son lit et nécessite l'intervention parentale pour retourner dans son lit
  3. Réveils nocturnes, ≥ 3 fois par semaine, et l'enfant dérange le parent ou entre dans la chambre des parents.
  4. Réveils matinaux, avant 5 heures du matin ≥ 3 fois par semaine et l'enfant dérange les membres de la famille
• Cote de gravité CGI ≥ 4 (modérée) par l'évaluateur indépendant pour l'endormissement et/ou la perturbation du maintien du sommeil à BL 2 ;
• fournisseur de soins qui peut amener de manière fiable le sujet aux visites à la clinique et fournir des évaluations dignes de confiance ;
• dose stable de médicaments psychotropes (pendant au moins 4 semaines sans qu'il soit prévu de changer au cours de l'étude );
• anticonvulsivant s'il est utilisé pour la labilité de l'humeur et qu'il fonctionne bien ;
• dose stable de mélatonine exogène pendant au moins 4 semaines sans changement prévu au cours de l'étude, tant que les critères d'éligibilité de la phase II sont remplis avant l'inscription ;
• les intervenants en éducation à l'hygiène du sommeil qui ont rechuté et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude de phase II

Critère d'exclusion:

• Diagnostic DSM-V du trouble bipolaire ;
• les sujets qui sont soit naïfs de mélatonine, soit qui n'ont pas eu d'essai adéquat de mélatonine exogène (défini comme 3-5 mg pendant ≥ 4 semaines) ;
• trouble convulsif/épilepsie ;
• maladie physique grave (p. ex. pathologie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave);
• médicaments spécifiquement administrés pour l'insomnie;
• grossesse ou femmes sexuellement actives sans contraception;
• prendre des suppléments ou d'autres traitements médicaux complémentaires lorsque la dose ne peut pas être maintenue au niveau actuel pendant la durée de l'étude ;
• poids inférieur à 15 kg;
• utilisation de médicaments pour les affections physiques susceptibles d'interagir avec CLN ou TRZ, tels que la guanfacine (Tenex, Intuniv) et le propranolol (Inderol) ou la clonidine à libération prolongée (Kapvay);
• allergie au CLN ou au TRZ ;
• Troubles respiratoires du sommeil (SDB) tels que définis par un score total ≥ 3 sur la sous-échelle CSHQ SDB et le rapport parent ;
• essai préalable adéquat de CLN pour les troubles du sommeil définis comme au moins 0,2 mg q hs pendant 1 semaine ;
• essai préalable adéquat de TRZ pour les troubles du sommeil définis comme ≥ 50 mg/jour pendant 1 semaine ;
• hyperthyroïdie