Klonidyna na zaburzenia snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci ambulatoryjni w wieku od 6 do 14 lat włącznie, z populacji o niskim poziomie opieki (tj. o niskim SES, mniejszości rasowych i etnicznych, ludności wiejskiej);
• diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu w oparciu o kryteria DSM-V i protokół oceny ATN;
• wiek umysłowy ≥ 24 miesiące określony przez Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) lub Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (dziecko musi być w wieku umysłowym, aby zrozumieć protokół BI/SH);

• znaczące zaburzenia snu określone w 33-itemowym Całkowitym Wyniku CSHQ ≥ 48 i jedno z poniższych w ciągu ostatnich czterech tygodni na podstawie wywiadu z rodzicem;

  1. ≥ 30 minut opóźnionego zasypiania, ≥ 3 razy w tygodniu
  2. Problemy ze snem, ≥ 3 noce w tygodniu, dziecko zasypia w innym miejscu niż jego łóżko i wymaga interwencji rodzica, aby wrócić do łóżka
  3. Nocne przebudzenia, ≥ 3 razy w tygodniu i dziecko przeszkadza rodzicowi lub wchodzi do sypialni rodziców.
  4. Wczesne poranne przebudzenia, przed 5 rano ≥ 3 razy w tygodniu i dziecko przeszkadza członkom rodziny
• Ocena ciężkości CGI ≥ 4 (umiarkowana) przez niezależnego oceniającego dla zaburzeń zasypiania i/lub utrzymywania snu na poziomie BL 2;
• świadczeniodawcy, który może rzetelnie przyprowadzić przedmiot na wizyty w klinice i zapewnić wiarygodne oceny;
• stabilna dawka leków psychotropowych (przez co najmniej 4 tygodnie bez planów zmiany w trakcie badania);
• przeciwdrgawkowy, jeśli jest stosowany w przypadku chwiejności nastroju i działa dobrze;
• stabilna dawka egzogennej melatoniny przez co najmniej 4 tygodnie bez planów zmiany w trakcie badania, o ile przed włączeniem zostaną spełnione kryteria kwalifikacyjne fazy II;
• osoby reagujące na edukację w zakresie higieny snu, u których doszło do nawrotu choroby i które spełniają kryteria kwalifikacji do badania fazy II

Kryteria wyłączenia:

• Diagnoza DSM-V choroby afektywnej dwubiegunowej;
• osoby, które nie otrzymywały wcześniej melatoniny lub nie przeszły odpowiedniej próby egzogennej melatoniny (zdefiniowanej jako 3-5 mg przez ≥ 4 tygodnie);
• zaburzenie napadowe/padaczka;
• poważna choroba fizyczna (np. poważna patologia układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek);
• leki podawane specjalnie na bezsenność;
• kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie bez kontroli urodzeń;
• przyjmowanie suplementów lub innych uzupełniających terapii medycznych, w przypadku których dawka nie może być utrzymana na obecnym poziomie przez cały czas trwania badania;
• waga poniżej 15 kg;
• stosowanie leków na dolegliwości fizyczne, które mogą wchodzić w interakcje z CLN lub TRZ, takich jak guanfacyna (Tenex, Intuniv) i propranolol (Inderol) lub klonidyna o przedłużonym uwalnianiu (Kapvay);
• alergia na CLN lub TRZ;
• Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) zdefiniowane na podstawie całkowitego wyniku ≥ 3 w podskali CSHQ SDB i raportu rodzica;
• uprzednia odpowiednia próba CLN na zaburzenia snu zdefiniowana jako co najmniej 0,2 mg co godzinę przez 1 tydzień;
• uprzednie odpowiednie badanie TRZ na zaburzenia snu zdefiniowane jako ≥ 50 mg/dobę przez 1 tydzień;
• nadczynność tarczycy