Clonidina para los trastornos del sueño en niños con trastorno del espectro autista

Criterios de inclusión:

• pacientes ambulatorios entre 6 y 14 años de edad, inclusive, de poblaciones desatendidas (es decir, SES bajo, minorías raciales y étnicas, poblaciones rurales);
• diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista basado en los criterios DSM-V y el protocolo de evaluación ATN;
• edad mental ≥ 24 meses según lo determinado por Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) o Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (el niño debe tener una edad mental para comprender el protocolo BI/SH);

• alteración significativa del sueño según lo determinado por la puntuación total de 33 ítems de CSHQ de ≥ 48 y uno de los siguientes durante las últimas cuatro semanas mediante entrevista con los padres;

  1. ≥ 30 minutos de retraso en el inicio del sueño, ≥ 3 veces por semana
  2. Problemas de asociación del sueño, ≥ 3 noches por semana, el niño se queda dormido en un lugar diferente a su cama y requiere la intervención de los padres para volver a su cama
  3. Despertares nocturnos, ≥ 3 veces por semana, y el niño molesta a los padres o entra en la habitación de los padres.
  4. Despertares temprano en la mañana, antes de las 5 am ≥ 3 veces por semana y el niño molesta a los miembros de la familia
• Clasificación de gravedad CGI de ≥ 4 (moderada) por parte del evaluador independiente para el inicio del sueño y/o interrupción del mantenimiento del sueño en BL 2;
• proveedor de atención que pueda llevar de manera confiable el tema a las visitas a la clínica y proporcionar calificaciones confiables;
• dosis estable de medicamentos psicotrópicos (durante al menos 4 semanas sin planes de cambio durante el transcurso del estudio);
• anticonvulsivo si se usa para la inestabilidad del estado de ánimo y funciona bien;
• dosis estable de melatonina exógena durante al menos 4 semanas sin planes de cambio durante el curso del estudio, siempre que se cumplan los criterios de elegibilidad de la Fase II antes de la inscripción;
• respondedores de educación sobre higiene del sueño que han recaído y cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio de Fase II

Criterio de exclusión:

• DSM-V diagnóstico de trastorno bipolar;
• sujetos que no han recibido melatonina o que no han tenido una prueba adecuada de melatonina exógena (definida como 3-5 mg durante ≥ 4 semanas);
• trastorno convulsivo/epilepsia;
• enfermedad física significativa (p. ej., patología cardiovascular, hepática o renal grave);
• medicamentos administrados específicamente para el insomnio;
• mujeres embarazadas o sexualmente activas sin control de la natalidad;
• tomar suplementos u otros tratamientos médicos complementarios cuando la dosis no se pueda mantener en el nivel actual durante el estudio;
• peso inferior a 15 kg;
• uso de medicamentos para dolencias físicas que podrían interactuar con CLN o TRZ, como guanfacina (Tenex, Intuniv) y propranolol (Inderol) o clonidina de liberación prolongada (Kapvay);
• alergia a CLN o TRZ;
• Trastornos respiratorios durante el sueño (SDB) definidos por una puntuación total de ≥ 3 en la subescala CSHQ SDB y el informe de los padres;
• ensayo previo adecuado de CLN para trastornos del sueño definido como al menos 0,2 mg q hs durante 1 semana;
• ensayo previo adecuado de TRZ para los trastornos del sueño definidos como ≥ 50 mg/día durante 1 semana;
• hipertiroidismo