Clonidina per i disturbi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Criterio di inclusione:

• pazienti ambulatoriali di età compresa tra 6 e 14 anni, inclusi, provenienti da popolazioni svantaggiate (ad es. SES basso, minoranze razziali ed etniche, popolazioni rurali);
• diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico basata sui criteri del DSM-V e sul protocollo di valutazione ATN;
• età mentale ≥ 24 mesi come determinato dalla Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) o Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (il bambino deve avere un'età mentale per comprendere il protocollo BI/SH);

• disturbo del sonno significativo come determinato dal punteggio totale di 33 item CSHQ di ≥ 48 e uno dei seguenti per le ultime quattro settimane dall'intervista con i genitori;

  1. Inizio del sonno ritardato ≥ 30 minuti, ≥ 3 volte a settimana
  2. Problemi di associazione del sonno, ≥ 3 notti a settimana, il bambino si addormenta in un luogo diverso dal suo letto e richiede l'intervento dei genitori per tornare a letto
  3. Risvegli notturni, ≥ 3 volte a settimana, e il bambino disturba i genitori o entra nella camera dei genitori.
  4. Risvegli mattutini, prima delle 5 del mattino ≥ 3 volte a settimana e il bambino disturba i membri della famiglia
• Grado di gravità CGI ≥ 4 (Moderato) da parte del valutatore indipendente per l'insorgenza del sonno e/o l'interruzione del mantenimento del sonno a BL 2;
• fornitore di assistenza che può portare in modo affidabile soggetti a visite cliniche e fornire valutazioni affidabili;
• dose stabile di farmaci psicotropi (per almeno 4 settimane senza piani di modifica nel corso dello studio);
• anticonvulsivante se usato per la labilità dell'umore e funziona bene;
• dose stabile di melatonina esogena per almeno 4 settimane senza piani di modifica nel corso dello studio, purché i criteri di ammissibilità di Fase II siano soddisfatti prima dell'arruolamento;
• soccorritori di educazione all'igiene del sonno che hanno avuto una ricaduta e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio di Fase II

Criteri di esclusione:

• diagnosi DSM-V del disturbo bipolare;
• soggetti naïve alla melatonina o che non hanno avuto una prova adeguata di melatonina esogena (definita come 3-5 mg per ≥ 4 settimane);
• disturbo convulsivo/epilessia;
• malattia fisica significativa (ad esempio, grave patologia cardiovascolare, epatica o renale);
• farmaci specifici per l'insonnia;
• donne in gravidanza o sessualmente attive senza controllo delle nascite;
• assumere integratori o altri trattamenti medici complementari in cui la dose non può essere mantenuta al livello attuale per la durata dello studio;
• peso inferiore a 15 kg;
• uso di medicinali per disturbi fisici che potrebbero interagire con CLN o TRZ, come guanfacina (Tenex, Intuniv) e propranololo (Inderol) o clonidina a rilascio prolungato (Kapvay);
• allergia a CLN o TRZ;
• Disturbi respiratori del sonno (SDB) come definito da un punteggio totale ≥ 3 nella sottoscala CSHQ SDB e report dei genitori;
• precedente prova adeguata di CLN per disturbi del sonno definiti come almeno 0,2 mg q hs per 1 settimana;
• precedente prova adeguata di TRZ per disturbi del sonno definiti come ≥ 50 mg/giorno per 1 settimana;
• ipertiroidismo