자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면 장애에 대한 클로니딘

포함 기준:

• 6-14세 사이의 외래환자, 소외 계층(즉, 낮은 SES, 소수 인종 및 소수 민족, 농촌 인구);
• DSM-V 기준 및 ATN 평가 프로토콜에 기초한 자폐증 스펙트럼 장애 진단;
• Stanford Binet-Fifth Edition(SB-5) 또는 Mullen Scales of Early Learning(MSEL)에 의해 결정된 정신 연령 ≥ 24개월(어린이는 BI/SH 프로토콜을 이해하기 위한 정신 연령이어야 함);

• 부모 면담에서 지난 4주 동안 CSHQ 33개 항목 총점 48점 이상 및 다음 중 하나로 결정된 중대한 수면 장애;

  1. ≥ 30분 지연 수면 시작, ≥ 주 3회
  2. 수면 연관 문제, 주당 ≥ 3일 밤, 아이가 침대가 아닌 다른 곳에서 잠들고 침대로 돌아가려면 부모의 개입이 필요함
  3. 야간 각성, 주당 ≥ 3회, 아동이 부모를 방해하거나 부모의 침실로 들어간다.
  4. 이른 아침 기상, 오전 5시 이전 ≥ 주 3회 및 아동이 가족을 방해함
• BL 2에서 수면 개시 및/또는 수면 유지 중단에 대한 독립 평가자에 의한 CGI 심각도 ≥ 4(보통);
• 피험자를 진료소 방문에 안정적으로 데려오고 신뢰할 수 있는 평가를 제공할 수 있는 의료 제공자;
• 향정신성 약물의 안정 용량(연구 과정 동안 변경할 계획 없이 최소 4주 동안);
• 기분 불안정에 사용하고 잘 작동하는 경우 항경련제;
• 등록 전에 II상 적격성 기준이 충족되는 한, 연구 과정 동안 변경할 계획 없이 최소 4주 동안 외인성 멜라토닌의 안정적인 용량;
• 재발하고 2상 연구 자격 기준을 충족하는 수면 위생 교육 반응자

제외 기준:

• 양극성 장애의 DSM-V 진단;
• 멜라토닌 무경험자이거나 외인성 멜라토닌(≥ 4주 동안 3-5mg으로 정의됨)의 적절한 시도를 하지 않은 피험자;
• 발작 장애/간질;
• 심각한 신체 질환(예: 심각한 심혈관, 간 또는 신장 병리);
• 불면증에 특별히 주어진 약물;
• 피임을 하지 않은 임신 또는 성적으로 활동적인 여성;
• 연구 기간 동안 복용량을 현재 수준으로 유지할 수 없는 보조제 또는 기타 보완적인 의료 치료를 받는 경우
• 15kg 미만의 무게;
• guanfacine(Tenex, Intuniv), propranolol(Inderol) 또는 연장 방출 클로니딘(Kapvay)과 같은 CLN 또는 TRZ와 상호 작용할 수 있는 신체적 질병에 대한 약물 사용;
• CLN 또는 TRZ에 대한 알레르기;
• CSHQ SDB 하위 척도 및 상위 보고서에서 총점 ≥ 3으로 정의된 수면 장애 호흡(SDB);
• 1주일 동안 최소 0.2mg q hs로 정의되는 수면 장애에 대한 CLN의 사전 적절한 시험;
• 1주일 동안 ≥ 50mg/일로 정의된 수면 장애에 대한 TRZ의 사전 적절한 시험;
• 갑상선 기능 항진증