可乐定治疗自闭症谱系障碍儿童的睡眠障碍

纳入标准：

• 来自服务不足人群（即低 SES、少数种族和民族、农村人口）的 6-14 岁（含）门诊患者；
• 基于 DSM-V 标准和 ATN 评估协议的自闭症谱系障碍诊断；
• 智力年龄 ≥ 24 个月，由斯坦福比奈第五版 (SB-5) 或马伦早期学习量表 (MSEL) 确定（儿童必须达到理解 BI/SH 协议的智力年龄）；

• 通过家长访谈确定 CSHQ 33 项总分≥ 48 分且在过去 4 周内出现以下情况之一的严重睡眠障碍；

  1. ≥ 30 分钟延迟入睡，每周≥ 3 次
  2. 睡眠关联问题，每周≥ 3 晚，孩子在他/她的床以外的地方入睡，需要父母干预才能回到他/她的床上
  3. 夜间惊醒，每周≥3次，打扰父母或闯入父母卧室。
  4. 每周早上 5 点前早起 ≥ 3 次且打扰家人
• 独立评估者对 BL 2 的睡眠开始和/或睡眠维持中断的 CGI 严重性评级≥ 4（中等）；
• 可以可靠地带受试者去诊所就诊并提供值得信赖的评级的护理提供者；
• 稳定剂量的精神药物（至少 4 周，在研究过程中没有改变的计划）；
• 如果用于情绪不稳定且效果良好的抗惊厥药；
• 稳定剂量的外源性褪黑激素至少 4 周，并且在研究过程中没有改变的计划，只要在入组前符合 II 期资格标准；
• 已复发且符合 II 期研究资格标准的睡眠卫生教育响应者

排除标准：

• 双相情感障碍的 DSM-V 诊断；
• 褪黑激素天真或未充分试验外源性褪黑激素（定义为 3-5 mg ≥ 4 周）的受试者；
• 癫痫症/癫痫症；
• 严重的身体疾病（例如，严重的心血管、肝脏或肾脏病变）；
• 专门治疗失眠的药物；
• 未采取避孕措施的怀孕或性活跃女性；
• 在研究期间不能将剂量保持在当前水平的情况下服用补充剂或其他辅助药物治疗；
• 重量小于 15 公斤；
• 使用药物治疗可能与 CLN 或 TRZ 相互作用的身体疾病，例如胍法辛（Tenex、Intuniv）和普萘洛尔（Inderol）或缓释可乐定（Kapvay）；
• 对 CLN 或 TRZ 过敏；
• 睡眠呼吸障碍 (SDB) 定义为 CSHQ SDB 子量表和家长报告的总分 ≥ 3；
• 先前对 CLN 的睡眠障碍进行充分试验，定义为至少 0.2mg q hs 1 周；
• TRZ 之前对睡眠障碍的充分试验定义为 ≥ 50 毫克/天，持续 1 周；
• 甲亢