Clonidine voor slaapstoornissen bij kinderen met een autismespectrumstoornis

Inclusiecriteria:

• poliklinische patiënten tussen 6 en 14 jaar oud, inclusief, uit achtergestelde bevolkingsgroepen (d.w.z. lage SES, raciale en etnische minderheden, plattelandsbevolking);
• diagnose van autismespectrumstoornis op basis van DSM-V-criteria en het ATN-beoordelingsprotocol;
• mentale leeftijd ≥ 24 maanden zoals bepaald door de Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) of Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (het kind moet een mentale leeftijd hebben om het BI/SH-protocol te begrijpen);

• significante slaapstoornis zoals bepaald door de CSHQ 33-item totaalscore van ≥ 48 en een van de volgende gedurende de afgelopen vier weken door middel van een oudergesprek;

  1. ≥ 30 minuten vertraagd inslapen, ≥ 3 keer per week
  2. Slaapassociatieproblemen, ≥ 3 nachten per week, kind valt in slaap op een andere plaats dan zijn/haar bed en heeft ouderlijke tussenkomst nodig om terug te keren naar zijn/haar bed
  3. Nachtelijk wakker worden, ≥ 3 keer per week, en kind stoort ouder of betreedt de slaapkamer van de ouders.
  4. Vroeg in de ochtend wakker worden, voor 05.00 uur ≥ 3 keer per week en het kind stoort gezinsleden
• CGI-ernstscore van ≥ 4 (Gemiddeld) door de onafhankelijke beoordelaar voor het inslapen en/of verstoring van het inslapen bij BL 2;
• zorgverlener die op betrouwbare wijze patiënten kan laten bezoeken aan klinieken en betrouwbare beoordelingen kan geven;
• stabiele dosis psychotrope medicatie (gedurende ten minste 4 weken zonder plannen om in de loop van het onderzoek te veranderen);
• anticonvulsivum indien gebruikt voor stemmingswisselingen en het werkt goed;
• stabiele dosis exogene melatonine gedurende ten minste 4 weken zonder plannen om in de loop van het onderzoek te veranderen, zolang aan de geschiktheidscriteria voor fase II wordt voldaan voorafgaand aan inschrijving;
• hulpverleners op het gebied van slaaphygiëne die zijn teruggevallen en voldoen aan de geschiktheidscriteria van de fase II-studie

Uitsluitingscriteria:

• DSM-V-diagnose van bipolaire stoornis;
• proefpersonen die of melatonine-naïef zijn of die niet voldoende exogene melatonine hebben geprobeerd (gedefinieerd als 3-5 mg gedurende ≥ 4 weken);
• convulsies/epilepsie;
• significante lichamelijke ziekte (bijv. ernstige cardiovasculaire, lever- of nierpathologie);
• medicijnen die specifiek worden gegeven voor slapeloosheid;
• zwangerschap of seksueel actieve vrouwen zonder anticonceptie;
• het nemen van supplementen of andere aanvullende medische behandelingen waarbij de dosis tijdens de studie niet op het huidige niveau kan worden gehouden;
• gewicht minder dan 15 kg;
• gebruik van geneesmiddelen voor lichamelijke aandoeningen die kunnen interageren met CLN of TRZ, zoals guanfacine (Tenex, Intuniv) en propranolol (Inderol) of clonidine met verlengde afgifte (Kapvay);
• allergie voor CLN of TRZ;
• Sleep Disordered Breathing (SDB) zoals gedefinieerd door een totaalscore van ≥ 3 op de CSHQ SDB-subschaal en ouderrapport;
• voorafgaand adequaat onderzoek naar CLN voor slaapstoornissen gedefinieerd als ten minste 0,2 mg q hs gedurende 1 week;
• voorafgaand adequaat onderzoek met TRZ voor slaapstoornissen gedefinieerd als ≥ 50 mg/dag gedurende 1 week;
• hyperthyreoïdie