Clonidin til søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• ambulante patienter mellem 6-14 år, inklusive, fra undertjente befolkninger (dvs. lav SES, racemæssige og etniske minoriteter, landbefolkninger);
• diagnose af autismespektrumforstyrrelse baseret på DSM-V-kriterier og ATN-vurderingsprotokollen;
• mental alder ≥ 24 måneder som bestemt af Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) eller Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (barnet skal være i en mental alder for at forstå BI/SH-protokollen);

• signifikant søvnforstyrrelse som bestemt CSHQ 33-item Total Score på ≥ 48 og en af ​​følgende for de sidste fire uger ved forældreinterview;

  1. ≥ 30 minutter forsinket søvnbegyndelse, ≥ 3 gange om ugen
  2. Søvnforeningsproblemer, ≥ 3 nætter om ugen, barn falder i søvn et andet sted end hans/hendes seng og kræver forældreindgriben for at vende tilbage til hans/hendes seng
  3. Nattevågninger, ≥ 3 gange om ugen, og barn forstyrrer forældre eller kommer ind i forældrenes soveværelse.
  4. Tidlig morgen opvågning, før kl. 05.00 ≥ 3 gange om ugen, og barnet forstyrrer familiemedlemmer
• CGI-sværhedsgrad på ≥ 4 (Moderat) af den uafhængige evaluator for søvnbegyndelse og/eller søvnvedligeholdelsesafbrydelse ved BL 2;
• plejeudbyder, som pålideligt kan bringe emne til klinikbesøg og give pålidelige vurderinger;
• stabil dosis af psykotrope lægemidler (i mindst 4 uger uden planer om at ændre sig i løbet af undersøgelsen);
• krampestillende, hvis det bruges til humørlabilitet, og det fungerer godt;
• stabil dosis af eksogent melatonin i mindst 4 uger uden planer om at ændre sig i løbet af undersøgelsen, så længe Fase II berettigelseskriterier er opfyldt før tilmelding;
• søvnhygiejneundervisningspersoner, der har fået tilbagefald og opfylder berettigelseskriterierne for fase II-studiet

Ekskluderingskriterier:

• DSM-V diagnose af bipolar lidelse;
• forsøgspersoner, som enten er melatonin-naive, eller som ikke har haft et tilstrækkeligt forsøg med eksogent melatonin (defineret som 3-5 mg i ≥ 4 uger);
• anfaldsforstyrrelse/epilepsi;
• betydelig fysisk sygdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær patologi, lever- eller nyrepatologi);
• medicin specifikt givet til søvnløshed;
• graviditet eller seksuelt aktive kvinder uden prævention;
• at tage kosttilskud eller andre supplerende medicinske behandlinger, hvor dosis ikke kan holdes på det nuværende niveau under undersøgelsens varighed;
• vægt mindre end 15 kg;
• brug af medicin mod fysiske lidelser, der kan interagere med CLN eller TRZ, såsom guanfacin (Tenex, Intuniv) og propranolol (Inderol) eller clonidin med forlænget frigivelse (Kapvay);
• allergi over for CLN eller TRZ;
• Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) som defineret ved en samlet score på ≥ 3 på CSHQ SDB-underskalaen og forældrerapporten;
• forudgående tilstrækkelig undersøgelse af CLN for søvnforstyrrelser defineret som mindst 0,2 mg q t i 1 uge;
• forudgående tilstrækkeligt forsøg med TRZ for søvnforstyrrelser defineret som ≥ 50 mg/dag i 1 uge;
• hyperthyroidisme