Clonidin für Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Einschlusskriterien:

• ambulante Patienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren einschließlich aus unterversorgten Bevölkerungsgruppen (d. h. niedriger SES, rassische und ethnische Minderheiten, ländliche Bevölkerung);
• Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf DSM-V-Kriterien und dem ATN-Bewertungsprotokoll;
• geistiges Alter ≥ 24 Monate gemäß Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) oder Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (das Kind muss in einem geistigen Alter sein, um das BI/SH-Protokoll zu verstehen);

• signifikante Schlafstörung, bestimmt durch den CSHQ 33-Punkte-Gesamtwert von ≥ 48 und einer der folgenden Punkte für die letzten vier Wochen durch Elternbefragung;

  1. ≥ 30 Minuten verzögertes Einschlafen, ≥ 3 Mal pro Woche
  2. Schlafprobleme, ≥ 3 Nächte pro Woche, das Kind schläft an einem anderen Ort als seinem Bett ein und benötigt die elterliche Intervention, um in sein Bett zurückzukehren
  3. Nächtliches Erwachen, ≥ 3 Mal pro Woche, und das Kind stört die Eltern oder betritt das Schlafzimmer der Eltern.
  4. Frühes Erwachen vor 5:00 Uhr ≥ 3 Mal pro Woche und das Kind stört Familienmitglieder
• CGI-Schwerebewertung von ≥ 4 (moderat) durch den unabhängigen Gutachter für Schlafbeginn und/oder Schlafunterbrechung bei BL 2;
• Leistungserbringer, der Patienten zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen und vertrauenswürdige Bewertungen abgeben kann;
• stabile Dosis von Psychopharmaka (mindestens 4 Wochen ohne geplante Änderung im Verlauf der Studie);
• Antikonvulsivum, wenn es bei Stimmungslabilität verwendet wird und gut wirkt;
• stabile Dosis von exogenem Melatonin für mindestens 4 Wochen ohne Pläne zur Änderung im Verlauf der Studie, solange die Eignungskriterien der Phase II vor der Aufnahme erfüllt sind;
• Schlafhygieneerziehungs-Responder, die einen Rückfall erlitten haben und die Zulassungskriterien der Phase-II-Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

• DSM-V-Diagnose einer bipolaren Störung;
• Probanden, die entweder Melatonin-naiv sind oder die keinen angemessenen Versuch mit exogenem Melatonin hatten (definiert als 3-5 mg für ≥ 4 Wochen);
• Anfallsleiden/Epilepsie;
• signifikante körperliche Erkrankung (z. B. schwere kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenpathologie);
• Medikamente, die speziell gegen Schlaflosigkeit verabreicht werden;
• Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen ohne Empfängnisverhütung;
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen komplementärmedizinischen Behandlungen, wenn die Dosis für die Dauer des Studiums nicht auf dem aktuellen Niveau gehalten werden kann;
• Gewicht weniger als 15 kg;
• Verwendung von Arzneimitteln für körperliche Beschwerden, die mit CLN oder TRZ interagieren könnten, wie Guanfacin (Tenex, Intuniv) und Propranolol (Inderol) oder Clonidin mit verlängerter Freisetzung (Kapvay);
• Allergie gegen CLN oder TRZ;
• Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) wie definiert durch eine Gesamtpunktzahl von ≥ 3 auf der CSHQ SDB-Subskala und dem Elternbericht;
• vorheriger angemessener Versuch mit CLN bei Schlafstörungen, definiert als mindestens 0,2 mg q h für 1 Woche;
• vorheriger adäquater Versuch mit TRZ bei Schlafstörungen, definiert als ≥ 50 mg/Tag für 1 Woche;
• Hyperthyreose