Klonidin az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek alvászavaraira

Bevételi kritériumok:

• 6 és 14 év közötti járóbetegek (beleértve), akik alul ellátott népességből származnak (azaz alacsony SES, faji és etnikai kisebbségek, vidéki lakosság);
• az autizmus spektrum zavar diagnózisa a DSM-V kritériumok és az ATN értékelési protokoll alapján;
• szellemi életkor ≥ 24 hónap a Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) vagy a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) szerint (a gyermeknek szellemi életkorban kell lennie ahhoz, hogy megértse a BI/SH protokollt);

• szignifikáns alvászavar, amelyet a CSHQ 33 elemes összpontszáma ≥ 48 és az alábbiak egyike határoz meg az elmúlt négy hétben szülői interjú alapján;

  1. ≥ 30 perccel késleltetett elalvás, hetente ≥ 3 alkalommal
  2. Alvástársítási problémák, hetente ≥ 3 éjszaka, a gyermek az ágyától eltérő helyen alszik el, és szülői beavatkozásra van szüksége, hogy visszatérjen az ágyába
  3. Éjszakai ébredés, hetente ≥ 3 alkalommal, és a gyermek zavarja a szülőt, vagy belép a szülők hálószobájába.
  4. Kora reggeli ébredés, 5 óra előtt ≥ hetente 3 alkalommal, és a gyermek zavarja a családtagokat
• CGI Súlyossági besorolása ≥ 4 (közepes) a független értékelő által az alvás kezdetére és/vagy az alvás fenntartására vonatkozó zavarokra vonatkozóan BL 2-nél;
• ápoló, aki megbízhatóan be tudja vinni a klinikai látogatásokat, és megbízható minősítést adhat;
• stabil dózisú pszichotróp gyógyszerek (legalább 4 hétig anélkül, hogy a vizsgálat során változtatást terveznének);
• görcsoldó, ha hangulati labilitásra használják, és jól működik;
• stabil dózisú exogén melatonin legalább 4 hétig anélkül, hogy a vizsgálat során változtatást terveznének, amennyiben a II. fázis alkalmassági kritériumai teljesülnek a beiratkozás előtt;
• alváshigiénés oktatási válaszadók, akik visszaestek, és megfelelnek a II. fázisú vizsgálat alkalmassági feltételeinek

Kizárási kritériumok:

• bipoláris zavar DSM-V diagnózisa;
• olyan alanyok, akik vagy nem melatoninnal kezeltek, vagy akiknél nem végeztek megfelelő vizsgálatot az exogén melatoninnal (3-5 mg ≥ 4 hétig);
• rohamzavar/epilepszia;
• jelentős testi betegség (pl. súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesepatológia);
• kifejezetten álmatlanságra adott gyógyszerek;
• terhesség vagy szexuálisan aktív nők fogamzásgátlás nélkül;
• kiegészítők vagy egyéb kiegészítő orvosi kezelések szedése, ha az adag nem tartható a jelenlegi szinten a vizsgálat időtartama alatt;
• súlya kevesebb, mint 15 kg;
• olyan fizikai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a CLN-nel vagy a TRZ-vel, mint például a guanfacin (Tenex, Intuniv) és a propranolol (Inderol) vagy az elnyújtott felszabadulású klonidin (Kapvay);
• allergia CLN-re vagy TRZ-re;
• Alvászavaros légzés (SDB) a CSHQ SDB alskálán és a szülőjelentésben ≥ 3 összpontszámmal meghatározottak szerint;
• a CLN előzetes megfelelő vizsgálata alvászavarra, legalább 0,2 mg q hs 1 hétig;
• a TRZ előzetes megfelelő vizsgálata alvászavarra, 1 hétig ≥ 50 mg/nap;
• hyperthyreosis