Klonidin för sömnstörningar hos barn med autismspektrumstörning

Inklusionskriterier:

• öppenvårdspatienter mellan 6-14 år, inklusive, från underbetjänade befolkningar (dvs. låg SES, ras- och etniska minoriteter, landsbygdsbefolkningar);
• diagnos av Autism Spectrum Disorder baserat på DSM-V-kriterier och ATN-bedömningsprotokollet;
• mental ålder ≥ 24 månader enligt Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) eller Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (barnet måste vara i en mental ålder för att förstå BI/SH-protokollet);

• signifikant sömnstörning enligt CSHQ 33-punkts totalpoäng på ≥ 48 och ett av följande under de senaste fyra veckorna genom föräldraintervju;

  1. ≥ 30 minuter försenad sömnstart, ≥ 3 gånger per vecka
  2. Sömnföreningsproblem, ≥ 3 nätter per vecka, barn somnar på en annan plats än sin säng och kräver förälders ingripande för att återvända till sin säng
  3. Nattuppvaknande, ≥ 3 gånger i veckan, och barn stör föräldern eller kommer in i föräldrarnas sovrum.
  4. Tidiga morgonuppvaknanden, före 5 på morgonen ≥ 3 gånger i veckan och barnet stör familjemedlemmar
• CGI Allvarlighetsgrad på ≥ 4 (Moderat) av den oberoende utvärderaren för sömnstart och/eller sömnunderhållsavbrott vid BL 2;
• vårdgivare som på ett tillförlitligt sätt kan ta föremål för klinikbesök och ge tillförlitliga betyg;
• stabil dos av psykotropa läkemedel (under minst 4 veckor utan planer på att ändras under studiens gång);
• antikonvulsivt om det används för humörlabilitet och det fungerar bra;
• stabil dos av exogent melatonin i minst 4 veckor utan planer på att ändras under studiens gång, så länge som kriterierna för Fas II-berättigande uppfylls före registreringen;
• sömnhygienister som har fått återfall och uppfyller kriterierna för berättigande till fas II-studien

Exklusions kriterier:

• DSM-V diagnos av bipolär sjukdom;
• försökspersoner som antingen är melatoninnaiva eller som inte har genomgått en adekvat prövning av exogent melatonin (definierat som 3-5 mg i ≥ 4 veckor);
• anfallsstörning/epilepsi;
• betydande fysisk sjukdom (t.ex. allvarlig kardiovaskulär patologi, lever- eller njurpatologi);
• mediciner som ges specifikt för sömnlöshet;
• graviditet eller sexuellt aktiva kvinnor utan preventivmedel;
• ta kosttillskott eller andra kompletterande medicinska behandlingar där dosen inte kan hållas på nuvarande nivå under studiens varaktighet;
• vikt mindre än 15 kg;
• användning av läkemedel för fysiska åkommor som kan interagera med CLN eller TRZ, såsom guanfacin (Tenex, Intuniv) och propranolol (Inderol) eller klonidin med förlängd frisättning (Kapvay);
• allergi mot CLN eller TRZ;
• Sömnstörd andning (SDB) enligt definitionen av ett totalpoäng på ≥ 3 på CSHQ SDB-subskalan och föräldrarapporten;
• tidigare adekvat prövning av CLN för sömnstörningar definierad som minst 0,2 mg q hs under 1 vecka;
• tidigare adekvat prövning av TRZ för sömnstörningar definierad som ≥ 50 mg/dag under 1 vecka;
• hypertyreos