Klonidiini unihäiriöihin lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• 6–14-vuotiaat avohoidossa olevat potilaat, mukaan lukien heikosti hoidetuista väestöryhmistä (eli matala SES, rodulliset ja etniset vähemmistöt, maaseutuväestö);
• autismispektrihäiriön diagnoosi DSM-V-kriteerien ja ATN-arviointiprotokollan perusteella;
• henkinen ikä ≥ 24 kuukautta Stanford Binet-Fifth Editionin (SB-5) tai Mullen Scales of Early Learningin (MSEL) mukaan (lapsen on oltava henkisessä iässä ymmärtääkseen BI/SH-protokollan);

• merkittävä unihäiriö vanhempien haastattelussa määritettynä CSHQ 33 -kohteen kokonaispistemääräksi ≥ 48 ja johonkin seuraavista viimeisten neljän viikon aikana;

  1. ≥ 30 minuuttia viivästynyt nukahtaminen, ≥ 3 kertaa viikossa
  2. Uniassosiaatio-ongelmat, ≥ 3 yötä viikossa, lapsi nukahtaa muuhun paikkaan kuin sänkyynsä ja vaatii vanhempien väliintuloa palatakseen sänkyynsä
  3. Yöherätykset, ≥ 3 kertaa viikossa, ja lapsi häiritsee vanhempiaan tai menee vanhempiensa makuuhuoneeseen.
  4. Varhaiset aamuherätykset, ennen klo 5.00 ≥ 3 kertaa viikossa ja lapsi häiritsee perheenjäseniä
• CGI vakavuusluokitus ≥ 4 (Keskitaso) riippumattoman arvioijan toimesta unen alkamisen ja/tai unen ylläpitohäiriön osalta BL 2;
• hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda aihetta klinikkakäynneille ja antaa luotettavia arvioita;
• vakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä (vähintään 4 viikon ajan ilman suunnitelmia muuttaa tutkimuksen aikana);
• antikonvulsantti, jos sitä käytetään mielialan labilisuuteen ja se toimii hyvin;
• vakaa annos eksogeenistä melatoniinia vähintään 4 viikon ajan ilman suunnitelmia muuttaa tutkimuksen aikana, kunhan vaiheen II kelpoisuuskriteerit täyttyvät ennen ilmoittautumista;
• unihygieniakoulutukseen vastaajat, jotka ovat saaneet uusiutumisen ja täyttävät vaiheen II tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-V-diagnoosi;
• potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet melatoniinia tai joille ei ole tehty riittävää tutkimusta eksogeenisesta melatoniinista (määritelty 3-5 mg:ksi ≥ 4 viikon ajan);
• kohtaushäiriö/epilepsia;
• merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava kardiovaskulaarinen, maksan tai munuaisten patologia);
• erityisesti unettomuuteen annetut lääkkeet;
• raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset ilman ehkäisyä;
• lisäravinteiden tai muiden täydentävien lääkehoitojen ottaminen, jos annosta ei voida pitää nykyisellä tasolla tutkimuksen ajan;
• paino alle 15 kg;
• sellaisten fyysisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa CLN:n tai TRZ:n kanssa, kuten guanfasiini (Tenex, Intuniv) ja propranololi (Inderol) tai pitkävaikutteinen klonidiini (Kapvay);
• allergia CLN:lle tai TRZ:lle;
• Sleep Disordered Breathing (SDB) määritettynä kokonaispistemäärällä ≥ 3 CSHQ SDB -alaasteikolla ja vanhempainraportissa;
• aiempi riittävä CLN-koe unihäiriöiden varalta, määriteltynä vähintään 0,2 mg q hs 1 viikon ajan;
• aiempi riittävä unihäiriöiden TRZ-koe, joka on määritelty ≥ 50 mg/vrk 1 viikon ajan;
• kilpirauhasen liikatoiminta