Clonidina para distúrbios do sono em crianças com transtorno do espectro autista

Critério de inclusão:

• pacientes ambulatoriais entre 6-14 anos de idade, inclusive, de populações mal atendidas (ou seja, baixo nível socioeconômico, minorias raciais e étnicas, populações rurais);
• diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista com base nos critérios do DSM-V e no protocolo de avaliação ATN;
• idade mental ≥ 24 meses conforme determinado pelo Stanford Binet-Quinta Edição (SB-5) ou Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (a criança deve ter idade mental para entender o protocolo BI/SH);

• distúrbio significativo do sono conforme determinado pela pontuação total de 33 itens do CSHQ de ≥ 48 e um dos seguintes nas últimas quatro semanas por entrevista com os pais;

  1. ≥ 30 minutos de atraso no início do sono, ≥ 3 vezes por semana
  2. Problemas de associação do sono, ≥ 3 noites por semana, a criança adormece em um local diferente de sua cama e requer intervenção dos pais para voltar para sua cama
  3. Despertares noturnos, ≥ 3 vezes por semana, e a criança perturba os pais ou entra no quarto dos pais.
  4. Despertares matinais, antes das 5h ≥ 3 vezes por semana e a criança incomoda os familiares
• Classificação de gravidade CGI de ≥ 4 (moderada) pelo avaliador independente para início do sono e/ou interrupção da manutenção do sono em BL 2;
• prestador de cuidados que pode trazer de forma confiável o sujeito para visitas clínicas e fornecer classificações confiáveis;
• dose estável de medicamentos psicotrópicos (por pelo menos 4 semanas sem planos de mudança ao longo do estudo);
• anticonvulsivante se usado para labilidade do humor e está funcionando bem;
• dose estável de melatonina exógena por pelo menos 4 semanas sem planos de mudança ao longo do estudo, desde que os critérios de elegibilidade da Fase II sejam atendidos antes da inscrição;
• respondedores de educação de higiene do sono que recaíram e atendem aos critérios de elegibilidade do estudo de Fase II

Critério de exclusão:

• diagnóstico DSM-V de transtorno bipolar;
• indivíduos que são virgens de melatonina ou que não tiveram um teste adequado de melatonina exógena (definido como 3-5 mg por ≥ 4 semanas);
• distúrbio convulsivo/epilepsia;
• doença física significativa (por exemplo, patologia cardiovascular, hepática ou renal grave);
• medicamentos administrados especificamente para insônia;
• gravidez ou mulheres sexualmente ativas sem controle de natalidade;
• tomar suplementos ou outros tratamentos médicos complementares onde a dose não pode ser mantida no nível atual durante o estudo;
• peso inferior a 15 kg;
• uso de medicamentos para doenças físicas que podem interagir com CLN ou TRZ, como guanfacina (Tenex, Intuniv) e propranolol (Inderol) ou clonidina de liberação prolongada (Kapvay);
• alergia a CLN ou TRZ;
• Distúrbios Respiratórios do Sono (SDB) conforme definido por uma pontuação total ≥ 3 na subescala CSHQ SDB e relatório dos pais;
• teste adequado prévio de CLN para distúrbios do sono definido como pelo menos 0,2 mg q hs por 1 semana;
• ensaio adequado prévio de TRZ para distúrbios do sono definido como ≥ 50 mg/dia por 1 semana;
• hipertireoidismo