Клонидин при нарушениях сна у детей с расстройствами аутистического спектра

Критерии включения:

• амбулаторные пациенты в возрасте от 6 до 14 лет включительно из малообеспеченных слоев населения (т. е. с низким СЭС, расовые и этнические меньшинства, сельское население);
• диагностика расстройств аутистического спектра на основании критериев DSM-V и протокола оценки ATN;
• умственный возраст ≥ 24 месяцев в соответствии со Стэнфордской шкалой Бине-пятого издания (SB-5) или шкалой раннего обучения Маллена (MSEL) (ребенок должен быть умственного возраста, чтобы понимать протокол BI/SH);

• значительное нарушение сна, как определено при общем балле по 33 пунктам CSHQ ≥ 48 и одном из следующих за последние четыре недели при опросе родителей;

  1. ≥ 30 минут задержки начала сна, ≥ 3 раз в неделю
  2. Проблемы с ассоциацией сна, ≥ 3 ночей в неделю, ребенок засыпает не в своей кровати, и ему требуется вмешательство родителей, чтобы вернуться в свою кровать
  3. Ночные пробуждения, ≥ 3 раз в неделю, и ребенок беспокоит родителей или входит в спальню родителей.
  4. Ранние утренние пробуждения до 5:00 ≥ 3 раз в неделю, если ребенок мешает членам семьи
• CGI Оценка тяжести ≥ 4 (умеренная) независимым оценщиком для нарушения начала сна и/или поддержания сна при BL 2;
• медицинский работник, который может надежно привести пациента в клинику и предоставить достоверные оценки;
• стабильная доза психотропных препаратов (в течение не менее 4 недель без планов изменения в ходе исследования);
• противосудорожное средство, если используется при лабильности настроения и хорошо работает;
• стабильная доза экзогенного мелатонина в течение как минимум 4 недель без планов по изменению в ходе исследования, если до включения в исследование соблюдаются критерии приемлемости фазы II;
• лица, оказывающие помощь в обучении гигиене сна, у которых случился рецидив и которые соответствуют критериям приемлемости для исследования фазы II

Критерий исключения:

• диагностика биполярного расстройства по DSM-V;
• субъекты, которые либо ранее не получали мелатонин, либо у которых не было адекватного испытания экзогенного мелатонина (определяется как 3–5 мг в течение ≥ 4 недель);
• судорожное расстройство/эпилепсия;
• серьезное соматическое заболевание (например, серьезная сердечно-сосудистая патология, патология печени или почек);
• лекарства, специально предназначенные для лечения бессонницы;
• беременные или сексуально активные женщины без контроля над рождаемостью;
• прием добавок или других дополнительных медицинских процедур, когда дозу нельзя поддерживать на текущем уровне в течение всего периода исследования;
• вес менее 15 кг;
• использование лекарств от физических недугов, которые могут взаимодействовать с CLN или TRZ, таких как гуанфацин (Tenex, Intuniv) и пропранолол (Inderol) или клонидин с пролонгированным высвобождением (Kapvay);
• аллергия на CLN или TRZ;
• Нарушение дыхания во сне (SDB), определяемое общим баллом ≥ 3 по подшкале CSHQ SDB и родительскому отчету;
• предварительное адекватное исследование CLN при нарушениях сна, определяемое как минимум 0,2 мг каждые час в течение 1 недели;
• предварительное адекватное исследование TRZ при нарушении сна, определяемом как ≥ 50 мг/день в течение 1 недели;
• гипертиреоз