Klonidin pro poruchy spánku u dětí s poruchou autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

• ambulantní pacienti ve věku od 6 do 14 let včetně z populací s nedostatečnou obsluhou (tj. nízké SES, rasové a etnické menšiny, venkovské populace);
• diagnostika poruchy autistického spektra na základě kritérií DSM-V a hodnotícího protokolu ATN;
• mentální věk ≥ 24 měsíců, jak je stanoveno Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) nebo Mullenovými stupnicemi raného učení (MSEL) (dítě musí být v mentálním věku, aby pochopilo protokol BI/SH);

• významné poruchy spánku, jak bylo stanoveno CSHQ 33-položkovým celkovým skóre ≥ 48 a jedním z následujících za poslední čtyři týdny rozhovorem s rodiči;

  1. ≥ 30 minut opožděný nástup spánku, ≥ 3krát týdně
  2. Problémy s asociací spánku, ≥ 3 noci v týdnu, dítě usne na jiném místě, než je jeho postel a vyžaduje zásah rodičů, aby se vrátilo do své postele
  3. Noční probuzení, ≥ 3krát týdně a dítě ruší rodiče nebo vchází do ložnice rodičů.
  4. Časné ranní probouzení, před 5:00 ≥ 3x týdně a dítě ruší členy rodiny
• Hodnocení závažnosti CGI ≥ 4 (střední) nezávislým hodnotitelem pro nástup spánku a/nebo přerušení spánku na úrovni BL 2;
• poskytovatele péče, který dokáže spolehlivě přivést předmět k návštěvám kliniky a poskytnout důvěryhodné hodnocení;
• stabilní dávka psychotropních léků (po dobu alespoň 4 týdnů bez plánů na změnu v průběhu studie);
• antikonvulzivní, pokud se používá pro labilitu nálady a funguje dobře;
• stabilní dávka exogenního melatoninu po dobu alespoň 4 týdnů bez plánů na změnu v průběhu studie, pokud jsou před zařazením splněna kritéria způsobilosti pro fázi II;
• respondenti s edukací o spánkové hygieně, kteří recidivovali a splňují kritéria způsobilosti pro studii fáze II

Kritéria vyloučení:

• DSM-V diagnostika bipolární poruchy;
• subjekty, které buď melatonin dosud nebyly, nebo kteří neprodělali adekvátní studii exogenního melatoninu (definovaného jako 3-5 mg po dobu ≥ 4 týdnů);
• záchvatová porucha/epilepsie;
• významné fyzické onemocnění (např. vážné kardiovaskulární, jaterní nebo renální patologie);
• léky speciálně podávané proti nespavosti;
• těhotenství nebo sexuálně aktivní ženy bez antikoncepce;
• užívání doplňků nebo jiných doplňkových léčebných postupů, kde dávku nelze udržet na aktuální úrovni po dobu trvání studie;
• hmotnost menší než 15 kg;
• užívání léků na fyzické potíže, které by mohly interagovat s CLN nebo TRZ, jako je guanfacin (Tenex, Intuniv) a propranolol (Inderol) nebo klonidin s prodlouženým uvolňováním (Kapvay);
• alergie na CLN nebo TRZ;
• Spánková porucha dýchání (SDB) definovaná celkovým skóre ≥ 3 na subškále CSHQ SDB a rodičovské zprávě;
• předchozí adekvátní zkouška CLN pro poruchy spánku definovaná jako alespoň 0,2 mg q hs po dobu 1 týdne;
• předchozí adekvátní studie TRZ pro poruchy spánku definované jako ≥ 50 mg/den po dobu 1 týdne;
• hypertyreóza