Estetiske, kliniske og radiografiske resultater av umiddelbar og forsinket implantatplassering
31. oktober 2019 oppdatert av: Xin Liu, Sun Yat-sen University
Estetiske, kliniske og røntgenologiske resultater av umiddelbar implantatplassering og forsinket implantatplassering i den fremre regionen av maxilla
Målet med denne prospektive kohortstudien er å sammenligne de estetiske, kliniske og pasientsentrerte resultatene etter umiddelbare og forsinkede implantatplasseringsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er delt inn i to grupper: umiddelbar og forsinket implantatplassering.
Etterforskerne ber forsøkspersoner om å delta i en forskningsstudie av bløtvev og bentilheling rundt tannimplantater etter tanntrekking.
Etterforskerne ønsker å sammenligne hvordan tannkjøttet og beinet endrer form med tilheling i to forskjellige scenarier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Liu
- Telefonnummer: +8615902064014
- E-post: 838667172@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Baoxin Huang
- Telefonnummer: +8615820219260
- E-post: dentisthbx@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
-
Ta kontakt med:
- Xin Liu
- Telefonnummer: +8615902064014
- E-post: 838667172@163.com
-
Ta kontakt med:
- Baoxin Huang
- Telefonnummer: +8615820219260
- E-post: dentisthbx@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel og i stand til å forstå et informert samtykke
- Tilstrekkelig munnhygiene for å tillate implantatbehandling i samsvar med standarder for omsorg.
- Mangler en enkelt tann i den fremre kjeveregionen
- Tilstedeværelse av tilstøtende naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- Alvorlige parafunksjonelle vaner, for eksempel bruk og knyting
- Tilstedeværelse av klinisk aktiv periodontal sykdom uttrykt ved sondering av lommedybder ≥4 mm i kombinasjon med blødning ved sondering.
- Tilstander som kan føre til en mulig redusert regenerativ kapasitet i beinet, for eksempel osteoporose og Pagets sykdom
- Gravid eller forventer å bli gravid
- Historie om narkotika- og alkoholmisbruk
- Anamnese med systemiske sykdommer som ville kontraindisert oral kirurgisk behandling, for eksempel ukontrollert diabetes (definert som HBA1c-nivå >7 %)
- Strålebehandling i hode- og nakkeområdet,
- På visse medisiner som bisfosfonater eller steroider for tiden eller i løpet av de siste tre månedene
- Fravær av tilstøtende tenner
- Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse
- Røykere (mer enn 20 sigaretter per dag). Personer som røykte <20 sigaretter per dag ble bedt om å slutte å røyke før og etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 implantatplassering
Implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking i én kirurgisk prosedyre
|
Implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking i én kirurgisk prosedyre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Type 3 implantatplassering
Implantatet plasseres på stedet som får gro i 3 måneder etter tanntrekking
|
Implantatet plasseres på stedet som får gro i 3 måneder etter tanntrekking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa og hvite estetiske poeng (PES/WES)
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for implantatplassering. Rosa og hvite estetiske score (PES/WES) vil bli registrert ved 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Radiografisk beinvolum
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Radiografisk benvolum vurderes ved pre-operasjon, 0,1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Probedybden vil bli vurdert før operasjonen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Modifisert plakkindeks
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Modifisert plakkindeks vil bli vurdert før operasjon, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Modifisert blødningsindeks vil bli vurdert før operasjon, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Bukal marginal resesjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Buccal marginal resesjon vil bli vurdert før operasjon, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Papilla volum
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Papillavolum vil bli vurdert til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Bredde på keratinisert gingiva
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Bredden på keratinisert gingiva vil bli vurdert til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Et spørreskjema vil bli registrert før operasjonen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
|
Forkortet versjon av oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-I)
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Et spørreskjema vil bli registrert før operasjonen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
|
Inntil 10 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rieder D, Eggert J, Krafft T, Weber HP, Wichmann MG, Heckmann SM. Impact of placement and restoration timing on single-implant esthetic outcome - a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e80-6. doi: 10.1111/clr.12539. Epub 2014 Dec 12.
- Huynh-Ba G, Meister DJ, Hoders AB, Mealey BL, Mills MP, Oates TW, Cochran DL, Prihoda TJ, McMahan CA. Esthetic, clinical and patient-centered outcomes of immediately placed implants (Type 1) and early placed implants (Type 2): preliminary 3-month results of an ongoing randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):241-52. doi: 10.1111/clr.12577. Epub 2015 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XinL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .