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Risultati estetici, clinici e radiografici del posizionamento immediato e ritardato dell'impianto

31 ottobre 2019 aggiornato da: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Risultati estetici, clinici e radiografici dell'inserimento immediato e ritardato dell'impianto nella regione anteriore della mascella

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare i risultati estetici, clinici e centrati sul paziente a seguito di protocolli di posizionamento implantare immediato e ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono divisi in due gruppi: posizionamento immediato e ritardato dell'impianto. Gli investigatori chiedono ai soggetti di prendere parte a uno studio di ricerca sulla guarigione dei tessuti molli e delle ossa attorno agli impianti dentali dopo l'estrazione del dente. Gli investigatori vogliono confrontare il modo in cui le gengive e l'osso cambiano forma con la guarigione in due diversi scenari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e in grado di comprendere un consenso informato
  • Adeguata igiene orale per consentire una terapia implantare coerente con gli standard di cura.
  • Manca un solo dente nella regione mascellare anteriore
  • Presenza di denti naturali adiacenti

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Gravi abitudini parafunzionali, ad esempio, bruxing e serramento
  • Presenza di malattia parodontale clinicamente attiva espressa dal sondaggio con profondità della tasca ≥4 mm in combinazione con sanguinamento al sondaggio.
  • Condizioni che potrebbero portare a una possibile riduzione della capacità rigenerativa dell'osso, ad esempio l'osteoporosi e il morbo di Paget
  • Incinta o in attesa di essere incinta
  • Storia di abuso di droghe e alcol
  • Anamnesi di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico orale, ad esempio diabete non controllato (definito come livello di HBA1c >7%)
  • Radioterapia nella zona della testa e del collo,
  • Su alcuni farmaci come bifosfonati o steroidi attualmente o negli ultimi tre mesi
  • Assenza di denti adiacenti
  • Riluttanza a tornare per l'esame di follow-up
  • Fumatori (più di 20 sigarette al giorno). Ai soggetti che fumavano meno di 20 sigarette al giorno è stato chiesto di smettere di fumare prima e dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto di tipo 1
L'impianto viene posizionato immediatamente dopo l'estrazione del dente in un'unica procedura chirurgica
Procedura: Posizionamento dell'impianto di tipo 1
L'impianto viene posizionato immediatamente dopo l'estrazione del dente in un'unica procedura chirurgica
Altri nomi:
  • Posizionamento immediato dell'impianto
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto di tipo 3
L'impianto viene inserito nel sito che viene lasciato guarire per 3 mesi dopo l'estrazione del dente
Procedura: Posizionamento dell'impianto di tipo 3
L'impianto viene inserito nel sito che viene lasciato guarire per 3 mesi dopo l'estrazione del dente
Altri nomi:
  • Inserimento ritardato dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi estetici rosa e bianco (PES/WES)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La linea di base sarà al momento del posizionamento dell'impianto. I punteggi estetici rosa e bianco (PES/WES) saranno registrati a 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Volume osseo radiografico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Il volume osseo radiografico deve essere valutato prima dell'intervento, 0,1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La profondità di sondaggio sarà valutata prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
L'indice di placca modificato sarà valutato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
L'indice di sanguinamento modificato sarà valutato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Recessione marginale buccale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La recessione marginale buccale sarà valutata prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Volume della papilla
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Il volume della papilla sarà valutato a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La larghezza della gengiva cheratinizzata sarà valutata a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Un questionario verrà registrato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Profilo di impatto sulla salute orale versione abbreviata (OHIP-I)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Un questionario verrà registrato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XinL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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