Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische, klinische en radiografische resultaten van onmiddellijke en uitgestelde implantaatplaatsing

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Esthetische, klinische en radiografische resultaten van onmiddellijke implantaatplaatsing en uitgestelde implantaatplaatsing in het voorste gebied van de bovenkaak

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om de esthetische, klinische en patiëntgerichte resultaten te vergelijken na onmiddellijke en uitgestelde implantaatplaatsingsprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden verdeeld in twee groepen: onmiddellijke en uitgestelde implantaatplaatsing. De onderzoekers vragen proefpersonen om deel te nemen aan een onderzoek naar de genezing van zacht weefsel en bot rond tandheelkundige implantaten na het trekken van tanden. De onderzoekers willen vergelijken hoe het tandvlees en het bot van vorm veranderen met genezing in twee verschillende scenario's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Adequate mondhygiëne om implantaattherapie mogelijk te maken in overeenstemming met de zorgstandaarden.
  • Ontbreekt een enkele tand in het voorste gebied van de bovenkaak
  • Aanwezigheid van aangrenzende natuurlijke tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne
  • Ernstige parafunctionele gewoonten, bijvoorbeeld bruxen en klemmen
  • Aanwezigheid van klinisch actieve parodontitis zoals uitgedrukt door sondeerpocketdiepten ≥4 mm in combinatie met bloeding bij sonderen.
  • Aandoeningen die kunnen leiden tot een mogelijk verlaagd regeneratief vermogen van het bot, bijvoorbeeld osteoporose en de ziekte van Paget
  • Zwanger of verwacht zwanger te zijn
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  • Voorgeschiedenis van systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische behandeling, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HBA1c-niveau >7%)
  • Radiotherapie in het hoofd-halsgebied,
  • Op bepaalde medicijnen zoals bisfosfonaten of steroïden momenteel of in de afgelopen drie maanden
  • Afwezigheid van aangrenzende tanden
  • Onwil om terug te komen voor het vervolgonderzoek
  • Rokers (meer dan 20 sigaretten per dag). Proefpersonen die minder dan 20 sigaretten per dag rookten, werden verzocht voor en na de operatie te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Type 1 implantaat plaatsing
Implantaat wordt geplaatst onmiddellijk na tandextractie in één chirurgische ingreep
Procedure: Type 1 implantaat plaatsing
Implantaat wordt geplaatst onmiddellijk na tandextractie in één chirurgische ingreep
Andere namen:
  • Onmiddellijke implantaatplaatsing
Actieve vergelijker: Type 3 implantaat plaatsing
Het implantaat wordt op de plek geplaatst die 3 maanden na het trekken van de tanden moet genezen
Procedure: Type 3 implantaat plaatsing
Het implantaat wordt op de plek geplaatst die 3 maanden na het trekken van de tanden moet genezen
Andere namen:
  • Vertraagde implantaatplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze en witte esthetische scores (PES/WES)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
De basislijn is op het moment van plaatsing van het implantaat. Roze en witte esthetische scores (PES/WES) worden geregistreerd op 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Radiografisch botvolume
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
Radiografisch botvolume wordt beoordeeld vóór de operatie, 0,1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
De overleving van het implantaat wordt beoordeeld op 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
De sondediepte wordt beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
Gewijzigde plaque-index zal worden beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
Gewijzigde bloedingsindex zal worden beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Buccale marginale recessie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
Buccale marginale recessie wordt beoordeeld vóór de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Papil volume
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
Het papillavolume wordt beoordeeld op 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
De breedte van verhoornde gingiva wordt beoordeeld op 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat.
Tot 10 jaar na baseline
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
Voorafgaand aan de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat wordt een vragenlijst afgenomen.
Tot 10 jaar na baseline
Mondgezondheidseffectprofiel verkorte versie (OHIP-I)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na baseline
Voorafgaand aan de operatie, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 jaar na plaatsing van het implantaat wordt een vragenlijst afgenomen.
Tot 10 jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XinL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos, gedeeltelijk

Klinische onderzoeken op Type 1 implantaat plaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren