Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrabeskyttende ventilasjon uten ekstrakorporeal sirkulasjon hos alvorlige ARDS -pasienter (VT4ards) (VT4ARDS)

5. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Til tross for bruk av beskyttende ventilasjon, nevromuskulær blokkeringsmiddel og utsatt stilling, forblir ARDS-dødeligheten høy (30%-50%) i observasjonsstudier, og pneumothorax rate i randomisert kontrollert studie forblir stabil (10%). Kjøretrykket (forholdet mellom tidevannsvolum over samsvar med luftveiene) har nylig vært sterkt assosiert med ARDS -dødelighet, noe som antyder at tidevannsvolumreduksjon under 6 ml/kg kan gi dødelighetsfordel. Mens ekstrakorporeal CO2 -fjerningsteknikk for øyeblikket er under undersøkelse i tilknytning til tidevannsvolumreduksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • ARDS (Berlin Definisjon) med PAO2/FiO2 -forhold ≤ 150 mm Hg

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Planlagt varighet av invasiv mekanisk ventilasjon <48 timer
  • ARDS -kriterier som er til stede i mer enn 24 timer
  • kjent eller mistenkt intrakraniell hypertensjon
  • kjent eller mistenkt KOLS
  • Kronisk respirasjonssvikt under langvarig oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
  • pneumothorax eller broncho-pleural fistel
  • Morbid overvekt med kroppsvekt> 1 kg/cm høyde
  • Sigdcellesykdom
  • Nylig benmargstransplantasjon, aplasi etter cellegift
  • Forbrenningsskade på mer enn 30% av kroppsoverflaten
  • Alvorlig levercirrhose (Child-Pugh Score C)
  • Ekstrakorporeal sirkulasjonslivsstøtte
  • svangerskap
  • Forhåndsdirektiver for å holde tilbake eller ta ut livsopprettholdende behandling
  • Tidligere inkludering i nåværende studie
  • pasient under en eksklusjonsperiode etter inkludering i en annen biomedisinsk studie
  • Pasient fratatt frihet, mindre, underlagt under et juridisk beskyttende tiltak
  • Mangel på tilknytning til trygd som kreves av fransk regulering
  • Mangel på skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidevannsvolum 4 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW)
Annen: Tidevannsvolumreduksjon til 4 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW)
Tidevannsvolumreduksjon til 4 ml/kg spådde kroppsvekt fra inkludering til avvenning av PEEP -studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjøretrykket
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter inkludering
Drivingstrykk er forskjellen mellom totalt luftveissystemplatåtrykk minus totalt positivt sluttutekspiratorisk trykk (PEEP)
Baseline og 24 timer etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonshastigheten som oppnådde tidevannsvolumreduksjon lik 4 ml/kg forutsagt kroppsvekt
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
48 timer etter inkludering
Rate of Pneumothorax
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endring i høyre ventrikkulerings-/venstre ventrikelområde
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter inkludering
Ekkografisk måling av høyre ventrikkulering/venstre ventrikule
Baseline og 24 timer etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0082
  • 2016-A00503-48 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere