Ultra védő szellőzés extrakorporális keringés nélkül súlyos ARDS -betegekben (VT4ARD) (VT4ARDS)
2025. augusztus 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A védőszellőzés, a neuromuscularis blokkoló szer és a hajlamos helyzet ellenére az ARDS mortalitása továbbra is magas (30%-50%) a megfigyelési vizsgálatokban, és a pneumothorax aránya a randomizált kontrollos vizsgálatban stabil marad (10%).
A hajtási nyomást (az árapály térfogatának aránya a légzőrendszernek való megfeleléshez) a közelmúltban szorosan összefüggésben áll az ARDS mortalitással, ami arra utal, hogy az árapály térfogatának csökkentése 6 ml/kg alatti halálozási előnyt kínálhat.
Míg az extrakorporális CO2 eltávolítási technikát jelenleg vizsgálják az árapály -mennyiség csökkentésével összefüggésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- invazív mechanikus szellőzés
- ARDS (Berlin -meghatározás) PAO2/FIO2 arány ≤ 150 mm Hg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Az invazív mechanikus szellőzés tervezett időtartama <48 óra
- Az ARDS kritériumok több mint 24 órán keresztül jelennek meg
- ismert vagy gyanúsított intrakraniális hipertónia
- ismert vagy gyanús COPD
- Krónikus légzési elégtelenség hosszú távú oxigén vagy nem invazív szellőzés mellett
- pneumothorax vagy broncho-pleural fistula
- Morbid elhízás testtömeggel> 1 kg/cm magasság
- sarlósejtes betegség
- Legutóbbi csontvelő -transzplantáció, aplasia a kemoterápiát követően
- égési sérülés a test felületének több mint 30% -ánál
- Súlyos máj cirrhosis (CHILD-PUGH pontszám C)
- extrakorporális keringési élettartam
- terhesség
- előzetes irányelvek az életfenntartó kezelés visszatartására vagy visszavonására
- korábbi beillesztés a jelen tanulmányba
- beteg a kizárási időszak alatt, miután beillesztett egy másik orvosbiológiai vizsgálatba
- a szabadságtól megfosztott beteg, kiskorú, jogi védelmi intézkedés alapján
- A szociális biztonsághoz való kapcsolattartás hiánya a francia szabályozás előírása szerint
- A beteg vagy a rokonok írásbeli tájékozott beleegyezése hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Árapály térfogata 4 ml/kg előrejelzett testtömeg (PBW)
|
Az árapály térfogatának csökkentése 4 ml/kg -ra előrejelzett testtömeg -beillesztéstől az elválasztásig a peep vizsgálatig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hajtási nyomáson
Időkeret: Kiindulási és 24 órával a beillesztést követően
|
A vezetési nyomás a teljes légzőrendszer-fennsík nyomásának különbsége, mínusz a teljes pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP)
|
Kiindulási és 24 órával a beillesztést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akik az árapály -térfogatcsökkentést elérik, 4 ml/kg előrejelzett testtömeggel.
Időkeret: 48 óra a beillesztést követően
|
48 óra a beillesztést követően
|
|
|
Pneumothorax sebesség
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Változtassa meg a jobb kamrát/a bal kamra területét
Időkeret: Kiindulási és 24 órával a beillesztést követően
|
A jobb kamrák/bal kamra echographic mérése
|
Kiindulási és 24 órával a beillesztést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0082
- 2016-A00503-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .